压缩空气检测标准

tianshi9896 · 发表于 2018-2-2 14:32:24

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我公司现在的产品有原料药，也要口服固体制剂，都是非无菌的。D级洁净区内设置有压缩空气使用点，压缩空气主管道有三级过滤，使用终端有0.01微米的精密过滤器，有的是气动阀用气，有的则是直接接触成品物料的。对于压缩空气性能确认标准界定以及日常检测标准，如何定？大家有何见解？我查询相关的法规，对于此种情况没有很明确的标准。

米斯特王 · 发表于 2018-2-2 14:46:11

直接接触药品的压缩空气质量标准与D级环境标准保持一致即可，比如尘埃粒子数与微生物限度，另外含油含水也要有规定。

★风★ · 发表于 2018-2-2 15:16:19

指标名称                         指标标准             指标名称指标标准
微生物（CFU/m 3 ）             200（浮游菌）含油量    ＜1mg/m3
0.5μm悬浮粒子（个/m 3 ） 3520000                露点＜100mg/m3
D级要求可以参考。

岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 15:26:47

就高原则管理

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 15:32:06

参照GB/T 13277.1～4 压缩空气看看吧

kfbx948 · 发表于 2018-2-2 15:53:36

我们直接接触产品的是检测微生物、油、水、粒子，标准是按照医用的标准设定，不接触产品的按照D级环境要求。

18711175586 · 发表于 2018-2-2 16:33:06

有时候就感觉压缩空气的标准太低了，标准那么宽，对设备要求又那么高

甜甜鱼头 · 发表于 2018-10-1 17:09:28

★风★ 发表于 2018-2-2 15:16
指标名称指标标准指标名称指标标准
微生物（CFU/m 3 ） 2 ...

看到很多答案都是微生物标准 1cfu/立方米，感觉D级洁净区来说太严了。

hjhw888 · 发表于 2019-2-11 08:26:05

对设备要求又那么高

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