无菌制剂灌封区

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-2-2 08:05:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈、蒲友，我想问下无菌制剂灌封A区层流风的试验测试要求是多久做一次测试？在GMP中未查到，请指点一下！

song_85122 · 发表于 2018-2-2 08:19:14

我们A级分两类，①外部直接送风的每半年1次，②房间内循环的每年1次。

关于测试频率GMP没有具体要求，可以参照ISO14644的规定，结合企业对产品质量影响进行风险评估。

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-2-2 08:20:10

song_85122 发表于 2018-2-2 08:19
我们A级分两类，①外部直接送风的每半年1次，②房间内循环的每年1次。

关于测试频率GMP没有具体要求，可 ...

嗯，知道了，多谢老师

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-2-2 08:59:58

药剂工艺小白鼠发表于 2018-2-2 08:20
嗯，知道了，多谢老师

多谢指导，我再仔细学习查找一下

莲青山药农 · 发表于 2018-2-2 09:33:03

一般半年！气流流型试验被认是个评估气流模式的有效方法，建议这样的试验在对新的设施、改造改施以及变更
后设施进行性能确认试验时进行，通常情况，气流流型试验当在性能确认期间进行，当有重大变更
能对试验结果影响时（比如空气处理系统无菌工艺备或者HEPA 过滤器发生变更），以及根据
空调处理系统的工艺监测能力和水确定的周期性间隔之后应当行气流流型试验的影响当
依据更管理程序行评估

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 10:22:52

半年

[确认&验证] 无菌制剂灌封区

欢迎您注册蒲公英

点评

点评