今天农业部发布2018年新版兽药GMP征求稿，请各位同行关注

bootymusic09

孙艳红 发表于 2018-1-26 20:59
会越来越多的，新版兽药GMP几乎是新版药品GMP的翻版，论坛很多精品文件可以直接套用

谢谢版主补充，希望咱们兽药相关法规越来越规范，兽药行业越做越好，道友越来越多，哈哈

快活王

bootymusic09 发表于 2018-1-29 08:43
正常，之前咨询过一些兽药法规专家及老师，说是兽药法规不明确的，建议参考人药法规来做，所以说兽药的大 ...

说是一样要求严格，实际执行的时候感觉审计官还是不同，兽药的查的还是相对松一些。例如数据完整性，FDA和欧盟的检查官，来了最多也就是看看日志，询问一下与常规批号不同的进样是为什么，看一下设备使用记录，基本没有像人药那种一直呆在QC的，核对图谱等等的。
以上源于我的个人经历，不知道其他的兽药公司审计的时候是否类似。

beiwei5du

roadman 发表于 2018-1-27 12:31
已知《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》禁止兽用原料药与人用原料药的生产共用厂房、设备及仓储，但制剂 ...

@盐不油中老师可以指教一下！谢谢!

bootymusic09

快活王 发表于 2018-1-29 08:57
说是一样要求严格，实际执行的时候感觉审计官还是不同，兽药的查的还是相对松一些。例如数据完整性，FDA ...

刚加入兽药团队，还不太了解兽药检查

快活王

bootymusic09 发表于 2018-1-29 13:49
刚加入兽药团队，还不太了解兽药检查

兽药目前国内很多的专家的水平还急需提高，不是说所有的专家不行，但是就6年多的工作经验来说，全面手的精英检查官目前还没遇到过，曾经碰到省局的一个检查官，对于中药提取有独特的见解和看法，还是很不错的。兽药GMP没有GMP指南，所以更多的检查官和企业都还是参照之前出的一本兽药GMP培训指南，里面的知识点不错，但是很多审计官直接生搬硬套来强制执行就有些过分了，不过2016年底的一次GMP审计中，审计官允许一些与培训指南不一致的内容存在了，允许进行讨论，在我看来是一个非常大的进步。
国外GMP检查和国内GMP检查的区别远远大于人药国内外检查的差别。虽然国外GMP检查的力度要求与人药检查相比还是稍松，但是基本和人药的检查方式是一样的，大约4-5天，审计方式也很多种。对于无菌产品的检查很细，之前碰到一个审计官对除菌过滤器的验证资料进行了详细的查看，里面的一个偏差差点吓死我，幸亏滤芯供应商的验证报告中自圆其说了（也就是那次，我对除菌滤芯供应商做的验证报告中的标准很无语）。
本次兽药GMP的升级，大部分是在人药GMP上修改的，所以各兽药GMP企业的质量负责人需要好好的评估一下公司的硬件和软件了，看看是否还符合要求。总体来说，兽药现在越来越正规化，有可能会淘汰一批小乱差的兽药企业，大企业还是适当的增加质量管理的成本投入。
个人经历，分享一下。

bootymusic09

快活王 发表于 2018-1-29 14:05
兽药目前国内很多的专家的水平还急需提高，不是说所有的专家不行，但是就6年多的工作经验来说，全面手的 ...

谢谢分享经验

生活不止眼前

感谢楼主分享，真的和人药GMP内容完全一样

bootymusic09

那你就错了，还真有点不一样

清风11

我看了新GMP修订版 ，里面的实验方法要验证与确认中   兽药典的方法也要确认，我们是要什么去确认的呢，又以什么标准来确认确认药典中的实验方法是正确的呢；还有化学试剂必要时要检验确认，这又以什么为标准，确认这种试剂所用的试剂又什么去确认它就是那个试剂呢；没有确认出来，又什么可以用来确认另一种试剂呢。是不是可以给广大企业个指南来做验证与确认

difai

还有计算机系统验证！！！！！！！！！！！！！！！有几个兽药企业需要？？？？人药计算机系统验证也就刚起步一年

ltd_001

新版兽药GMP基本上是照搬药品GMP，以后的门槛高了/

小美2005

早就该改版了

hongyu

看看

静若繁花02155

新版兽药GMP具体什么时间执行呢？