今天农业部发布2018年新版兽药GMP征求稿，请各位同行关注

bootymusic09 · 发表于 2018-1-26 16:25:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由孙艳红于 2018-1-26 20:54 编辑

2018年新版兽药GMP征求稿，请大家进行关注 http://www.syj.moa.gov.cn/yijian/201801/t20180126_6135758.htmfile:///D:/userfiles/lvsonghui/My%20Documents/Tencent%20Files/178908256/Image/Group/%609ACO%7B~4Q%60IFZ%7DF%U2KUMK1.png

关于征求《兽药生产质量管理规范（修订稿）》意见的函

各有关单位：

为规范兽药生产质量管理，我局组织起草了《兽药生产质量管理规范（修订稿）》（附后）。请各有关单位认真研究，提出修改意见，并于2018年3月9日前将书面意见反馈我局，电子版以修订模式同时发送至电子邮箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。

联系人：吴学宝

联系电话：010-59192829，59191652（传真）

农业部兽医局

2018年1月25日

附件

《兽药生产质量管理规范》（修订稿）

第一章 总则

第一条　为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

第三条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

是不是很难熟悉这些内容呢？

快活王 · 发表于 2018-1-29 14:05:53

bootymusic09 发表于 2018-1-29 13:49
刚加入兽药团队，还不太了解兽药检查

兽药目前国内很多的专家的水平还急需提高，不是说所有的专家不行，但是就6年多的工作经验来说，全面手的精英检查官目前还没遇到过，曾经碰到省局的一个检查官，对于中药提取有独特的见解和看法，还是很不错的。兽药GMP没有GMP指南，所以更多的检查官和企业都还是参照之前出的一本兽药GMP培训指南，里面的知识点不错，但是很多审计官直接生搬硬套来强制执行就有些过分了，不过2016年底的一次GMP审计中，审计官允许一些与培训指南不一致的内容存在了，允许进行讨论，在我看来是一个非常大的进步。
国外GMP检查和国内GMP检查的区别远远大于人药国内外检查的差别。虽然国外GMP检查的力度要求与人药检查相比还是稍松，但是基本和人药的检查方式是一样的，大约4-5天，审计方式也很多种。对于无菌产品的检查很细，之前碰到一个审计官对除菌过滤器的验证资料进行了详细的查看，里面的一个偏差差点吓死我，幸亏滤芯供应商的验证报告中自圆其说了（也就是那次，我对除菌滤芯供应商做的验证报告中的标准很无语）。
本次兽药GMP的升级，大部分是在人药GMP上修改的，所以各兽药GMP企业的质量负责人需要好好的评估一下公司的硬件和软件了，看看是否还符合要求。总体来说，兽药现在越来越正规化，有可能会淘汰一批小乱差的兽药企业，大企业还是适当的增加质量管理的成本投入。
个人经历，分享一下。

快活王 · 发表于 2018-1-29 08:57:00

bootymusic09 发表于 2018-1-29 08:43
正常，之前咨询过一些兽药法规专家及老师，说是兽药法规不明确的，建议参考人药法规来做，所以说兽药的大 ...

说是一样要求严格，实际执行的时候感觉审计官还是不同，兽药的查的还是相对松一些。例如数据完整性，FDA和欧盟的检查官，来了最多也就是看看日志，询问一下与常规批号不同的进样是为什么，看一下设备使用记录，基本没有像人药那种一直呆在QC的，核对图谱等等的。
以上源于我的个人经历，不知道其他的兽药公司审计的时候是否类似。

bootymusic09 · 发表于 2018-1-26 16:26:48

这个链接是正确的：http://www.syj.moa.gov.cn/yijian/201801/t20180126_6135758.htm

阿炳1987 · 发表于 2018-1-26 16:53:01

关注一下

莲青山药农 · 发表于 2018-1-26 17:05:10

路过

bootymusic09 · 发表于 2018-1-26 17:28:02

看来做兽药的同行确实少啊，新规范都出来了，关注度那么少

yr98765 · 发表于 2018-1-26 18:01:40

bootymusic09 发表于 2018-1-26 17:28
看来做兽药的同行确实少啊，新规范都出来了，关注度那么少

我还没碰到过

医药中人 · 发表于 2018-1-26 18:09:31

大致浏览了下，基本就是照抄人用药GMP内容

zysx01234 · 发表于 2018-1-26 20:05:35

从7楼意见可见一斑

孙艳红 · 发表于 2018-1-26 20:59:28

bootymusic09 发表于 2018-1-26 17:28
看来做兽药的同行确实少啊，新规范都出来了，关注度那么少

会越来越多的，新版兽药GMP几乎是新版药品GMP的翻版，论坛很多精品文件可以直接套用

syhorchid · 发表于 2018-1-26 23:47:59

关注一下

学习之名 · 发表于 2018-1-27 08:08:42

谢谢提醒

beiwei5du · 发表于 2018-1-27 10:19:20

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-1-27 10:34 编辑

楼主可以将该新版的兽药GMP征求意见稿和人药现行的GMP稿做一个比对分析，现行兽药GMP征求稿和2002版老版GMP对比分析，看看有什么异同，我想这个对于药厂中有兽药和人药生产的企业相对比较有好处，如果兽药和人药能在法规层面尽量接近，这个对于公司的整体质量体系设计建设会有一定的好处的，不知道版主@孙艳红老师你们兽药和人药的质量体系是分开的？？还是整合的呢？？现行的实施执行层面会有哪些困难？？？（兽药现行有要求不能和人药共线(硬件），但是文件体系整合应该还是可以的吧（软件））如果在这种情况下，检验设备设施进行共用，后期的关键点控制层面如何进一步确认？？这个有个贴可以了解一下https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2%A9%2B%C8%CB%D2%A9

山猫 · 发表于 2018-1-27 10:24:07

高大上

快活王 · 发表于 2018-1-27 10:53:39

当时还起草过一部分，不过起草者的名字里肯定是没有我的。

麦田.守望 · 发表于 2018-1-27 12:31:51

已知《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》禁止兽用原料药与人用原料药的生产共用厂房、设备及仓储，但制剂有法规规定不能兽药和人用药共线吗？

xqliu · 发表于 2018-1-27 15:23:21

关注

bootymusic09 · 发表于 2018-1-29 08:43:56

医药中人发表于 2018-1-26 18:09
大致浏览了下，基本就是照抄人用药GMP内容

正常，之前咨询过一些兽药法规专家及老师，说是兽药法规不明确的，建议参考人药法规来做，所以说兽药的大趋势也是在向欧美靠近，毕竟欧美人兽不分，要求一样的严格

bootymusic09 · 发表于 2018-1-29 08:44:45

孙艳红发表于 2018-1-26 20:59
会越来越多的，新版兽药GMP几乎是新版药品GMP的翻版，论坛很多精品文件可以直接套用

是啊，说明兽药越来越规范了，向人药靠近

bootymusic09 · 发表于 2018-1-29 08:48:02

beiwei5du 发表于 2018-1-27 10:19
楼主可以将该新版的兽药GMP征求意见稿和人药现行的GMP稿做一个比对分析，现行兽药GMP征求稿和2002版老版GMP ...

是想做一个对比表，看下过几天有没时间抽空搞个出来，对比了解下

bootymusic09 · 发表于 2018-1-29 08:49:08

快活王发表于 2018-1-27 10:53
当时还起草过一部分，不过起草者的名字里肯定是没有我的。

默默的贡献，厉害

[兽药GMP] 今天农业部发布2018年新版兽药GMP征求稿，请各位同行关注

欢迎您注册蒲公英

评分

点评

点评

点评

点评