无菌制剂灭菌装载方式

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-1-26 07:13:09

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各位蒲友、前辈:
《灭菌工艺验证指导原则》说“装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况”。我想问下，最小装载量是空载吗？还是什么？做验证的时候必须进行最小装载量验证吗？

cph2345 · 发表于 2018-1-26 09:06:17

最小装载是为了什么？灭菌是个热交换过程，装载的东西越少，就更容易进行热交换。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-26 07:31:35

最小批量

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-1-26 07:52:23

岁寒三友发表于 2018-1-26 07:31
最小批量

您好，我问下我们

xqliu · 发表于 2018-1-26 08:22:59

也就是最小的灭菌量，如一件、两件或一个两个等等。

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-1-26 08:46:37

xqliu 发表于 2018-1-26 08:22
也就是最小的灭菌量，如一件、两件或一个两个等等。

嗯，不同于空载？老师我想问下小容量注射剂热穿透试验可以用同规格西林瓶代替吗？有没有具体的文件支持？

閙闹 · 发表于 2018-1-26 08:46:54

一般建议做，最大最小，再多搞个超载

閙闹 · 发表于 2018-1-26 08:47:16

超载的，主要考虑，热穿透

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-1-26 08:51:24

閙闹发表于 2018-1-26 08:47
超载的，主要考虑，热穿透

还有超载？没接触过，老师请指导一下？

公子小德 · 发表于 2018-1-26 08:55:24

装载形式应当固定下来，满载、半载、1/3装载、等等、、、空载不是最小装载

hhp · 发表于 2018-1-26 08:56:02

我理解，最小装载量就是最小批量分次的装载量。

预知子 · 发表于 2018-1-26 08:59:23

我来学习的

Jacob1188 · 发表于 2018-1-26 09:15:09

最大装载量也就是你们正常生产的最大生产批量，比方：10万支，你就装载10万支，最小装载量就按照最大的1/3进行。

a881407 · 发表于 2018-1-26 09:54:36

药剂工艺小白鼠发表于 2018-1-26 08:46
嗯，不同于空载？老师我想问下小容量注射剂热穿透试验可以用同规格西林瓶代替吗？有没有具体的文件支持？ ...

可以，也可以直接灌培养基进行

a881407 · 发表于 2018-1-26 09:54:58

公子小德发表于 2018-1-26 08:55
装载形式应当固定下来，满载、半载、1/3装载、等等、、、空载不是最小装载

同意

a881407 · 发表于 2018-1-26 10:01:09

空载是对设备热分布的一个考察，主要是满载、半载。通俗点你的你的装载方式是一定的，要在工艺上体现的也是经过验证的。但是你家的产品不可能正好装灭菌装满，前期是满柜装载，到后期，灌装结束的时候，没有那么多产品，但也需要灭菌，更不能和下一批次或其他产品和灭，为了减少成本嘛。那只能不够满柜或满车、满盒的情况出现。这时候就需要验证一下在装载量少的时候会不会对产品造成局部温差过大，影响产品质量等因素！

xqliu · 发表于 2018-1-26 13:54:50

药剂工艺小白鼠发表于 2018-1-26 08:46
嗯，不同于空载？老师我想问下小容量注射剂热穿透试验可以用同规格西林瓶代替吗？有没有具体的文件支持？ ...

不建议这样做，安瓿瓶与西林瓶差距蛮大的。

药剂工艺小白鼠 · 发表于 2018-1-26 16:00:36

xqliu 发表于 2018-1-26 13:54
不建议这样做，安瓿瓶与西林瓶差距蛮大的。

那老师请教您下，安瓿瓶热穿透怎么做呢？没法把探头放进封口的安瓿里

閙闹 · 发表于 2018-1-27 10:22:00

药剂工艺小白鼠发表于 2018-1-26 08:51
还有超载？没接触过，老师请指导一下？

挑战性测试

代波 · 发表于 2020-4-26 22:54:01

药剂工艺小白鼠发表于 2018-1-26 16:00
那老师请教您下，安瓿瓶热穿透怎么做呢？没法把探头放进封口的安瓿里

灭菌验证要求不能再容器中，除非经过评估具有代表性

[确认&验证] 无菌制剂灭菌装载方式

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