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有些译稿中将Manufacture 和 production 都笼统地译为“生产”,忽略了这两个英文词汇的本质区别。在Q7A文件里已经将这两个词分别译为“制造”和“生产”以示区别。
ICH—Q7A(原料药 GMP 生产指南)
Production – 生产
在原料药制备过程中,从接收原料,到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
(All operations involved in the preparation of an API from receipt of materials through processing and packaging of the API.)
Manufacture – 制造
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
(All operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling , quality control, release, storage, and distribution of APIs and related controls.)
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