原料药API质量标准确定流程

火舞精灵 · 发表于 2018-1-28 16:12:33

yr98765 发表于 2018-1-28 14:42
单选不好

给个理由

yr98765 · 发表于 2018-1-28 17:08:14

火舞精灵发表于 2018-1-28 16:12
给个理由

有的时候你是弄不到原研标准的，所以有原研标准就参考原研标准，有药典或者别国的药典或者国标的话就参考这些

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2018-1-29 15:58:20

有法定标准一般同法定标准，同时制订内控标准

aaronchia · 发表于 2018-1-29 17:28:39

标准是依据，小试是实践，影响因素过多，关键物料的杂质和工艺是关键。根据业务需求，有的是客户定制业务，参考客户的需求也重要

火舞精灵 · 发表于 2018-1-30 14:07:20

aaronchia 发表于 2018-1-29 17:28
标准是依据，小试是实践，影响因素过多，关键物料的杂质和工艺是关键。根据业务需求，有的是客户定制业务， ...

虽然客户就是上帝，但是作为药品这个特殊商品，出厂前首先的符合国家标准，如果仅仅是客户定制那还好，不过国家是否有相关规定还未可知

lovely · 发表于 2018-1-30 16:15:31

火舞精灵发表于 2018-1-26 15:41
在形成更为严格的内控质量标准前，企业会有一个注册标准的，也就是企业产品的合格底限

对，最低线的质量标准，即为注册标准

aaronchia · 发表于 2018-1-31 08:45:52

火舞精灵发表于 2018-1-30 14:07
虽然客户就是上帝，但是作为药品这个特殊商品，出厂前首先的符合国家标准，如果仅仅是客户定制那还好，不 ...

是，没说全，不能低于国家标准，客户需求可能还更高一些

22311862 · 发表于 2019-8-26 09:35:52

工艺一旦确定，就不能随意调整。

weiwei89 · 发表于 2019-9-24 14:38:51

根据小试产品检验情况，结合各国药典标准制定，根据工艺验证和稳定性数据稍微调整

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