[申报注册] 包材关联不了的情况

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皮皮风云

发表于 2018-1-23 09:05:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友，

根据现行法规，原辅包需与制剂进行关联审评审批，原料、辅料和直接接触药品的包材可以理解，但是像铝塑组合盖这种非直接接触的药包材,只是配合形成密闭系统，非直接接触包材，是否有相关的简化处理办法？还是要按《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）》附件1药包材申报资料要求（试行）的要求来一套完整资料呢？
但是一般出于保密等原因，厂家都不会给予自己的保密资料....大家是否有遇到过相应的情况？（包材厂家不能配合做国内的关联申报）是怎么处理的呢？谢谢大家献策

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