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[变更管理] 偏差,OOS,OOT有什么通俗易懂的理解

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药徒
发表于 2018-1-22 21:40:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,请用最俗最俗的语言解释下
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药生
发表于 2018-1-23 09:20:58 | 显示全部楼层
偏差:一切偏离标准、程序、方案的情况。
OOS:检验结果超出标准的情况。
OOT:检验结果超出正常趋势的情况。
OOS/OOT主要针对从检验结果发现的异常,是一种统计推断或者经验推断,从结果推测体系可能存在异常,推断是需要证实的,所以针对原因需要展开调查。该检测结果未必是无效的(异常未必是从实验室产生的)。
实验过程中发现的异常和其他实验室管理异常等,可以归类于偏差。AD可以指在实验结果出来之前已经确定有错误(如对照品过期,溶液配制错误,仪器不能通过系统适应性实验)。结果是不是超标超趋倒是无所谓的,因为已经确定是无效的,在此情况下,合格产品能做出不合格数据,不合格产品也可能做出合格数据。
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药徒
发表于 2018-1-22 21:43:56 | 显示全部楼层
意外惊吓、检验结果超标准,检验结果没超标准但超预期


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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-22 22:01:47 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-1-22 21:43
意外惊吓、检验结果超标准,检验结果没超标准但超预期

可以理解为偏差是实验过程中产生?  OOS/OOT是实验结果有意外“惊喜”?
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药士
发表于 2018-1-23 07:29:18 | 显示全部楼层
偏差包括oos,OOS实验室里偏差,OOT正走在偏差的路上
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药生
发表于 2018-1-23 08:23:32 | 显示全部楼层
偏差,最明显的就是违背你规定了;
OOS,检验结果超你制定的标准;
OOT,检验结果超趋势,趋势有好几条,我记得USP里面有。
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药徒
发表于 2018-1-23 08:25:57 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-1-22 21:43
意外惊吓、检验结果超标准,检验结果没超标准但超预期

意外的被你逗笑了
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大师
发表于 2018-1-23 08:36:06 | 显示全部楼层
最通俗那就是男女关系喽。偏差是情人,oos是小三,oot是摇一摇!

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这叫理论联系实际  详情 回复 发表于 2021-12-21 10:25
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药徒
发表于 2018-1-23 08:41:25 | 显示全部楼层

,我很荣幸


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药士
发表于 2018-1-23 08:53:19 | 显示全部楼层
偏差——违反规定的指令和/或标准操作规程,范围比较广。
变更——改变,更改,包括增加或删除,也包括长久性的或临时性的改变现状,范围也是比较广。
CAPA——针对不符合项所采取的纠正和预防措施,应用范围也是极广的,可以针对偏差的调查结果、审计/自查结果和质量体系运行过程出现的任何缺陷的一种改进手段。
OOS——QC部门检验过程发现的检验结果不合格。
OOT——检验结果偏离正常的变化趋势,波动极大,但仍符合标准规定的限度/范围。

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正解  详情 回复 发表于 2018-1-23 09:21
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药徒
发表于 2018-1-23 09:21:35 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-23 08:53
偏差——违反规定的指令和/或标准操作规程,范围比较广。
变更——改变,更改,包括增加或删除,也包括长 ...

正解
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药士
发表于 2018-1-23 09:29:00 | 显示全部楼层

呵呵,我是老家伙了嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-24 08:13:48 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-1-23 08:36
最通俗那就是男女关系喽。偏差是情人,oos是小三,oot是摇一摇!

那你岂不是天天犯错

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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-24 08:16:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-23 08:53
偏差——违反规定的指令和/或标准操作规程,范围比较广。
变更——改变,更改,包括增加或删除,也包括长 ...

全面解释了,谢谢
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药士
发表于 2018-1-24 08:17:09 | 显示全部楼层

不客气,记得给我投票
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-24 08:21:38 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-23 08:53
偏差——违反规定的指令和/或标准操作规程,范围比较广。
变更——改变,更改,包括增加或删除,也包括长 ...

实验出结果不对是不是可以报偏差也可以报OOS?还是有什么明显界限
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药士
发表于 2018-1-24 08:30:13 | 显示全部楼层
蒜苔炒肉 发表于 2018-1-24 08:21
实验出结果不对是不是可以报偏差也可以报OOS?还是有什么明显界限

只要检验不合格就必须进行OOS调查,除非你们文件规定,如外观等明显不合格的可以不进行OOS调查而直接开不合格报告单。

偏差的话,主要在操作过程中发现的异常或差错。
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药徒
发表于 2018-1-24 08:47:10 | 显示全部楼层
OOS:out of specification 超限
OOT:out of trends 超趋势
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药徒
发表于 2018-1-24 09:59:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 入不了门者 于 2018-1-24 10:03 编辑

盛饭吃的过程:1、把碗给砸了,忘了按电饭锅开关,忘了放水(犯了错,针对过程);2、饭煮成了粥,煮成了锅巴(针对样品,达不到成为饭的标准了);3、饭煮好了,也是饭,但是硬了,或者烂了,但是将就着也能吃(达到标准了,但是跟以前的差很多)。后两个在调查的过程中也可能导出一个偏差,煮成粥、烂了,都是水放多了;煮成锅巴、硬了是水放少量
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药徒
发表于 2018-1-24 10:05:56 | 显示全部楼层
额,想到个更贴切的,女朋友跟你吵架了(oos);女朋友不高兴了(oot);你过生日没有买礼物、大姨妈来了(偏差
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