关于使用外购提取物问题

大禹治水 · 发表于 2011-10-28 14:59:03

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我公司有一产品，需用黄芩提取物，可否使用药典中有文号的黄芩苷，如果可以，如何办理？先行谢过。

怀谷 · 发表于 2011-10-28 15:06:56

1、假如原来工艺就是使用提取物，换为有品准文号的，同厂家，直接用；不同厂家，省局批准。
2、假如原来批准的工艺是自己提取，此一般不会批复你。或者要求你作临床。
仅供参考。

大禹治水 · 发表于 2011-10-28 15:12:56

原来申报工艺是自己提取。

大禹治水 · 发表于 2011-10-28 15:13:40

谢谢怀谷。

了了. · 发表于 2011-10-28 15:55:10

不能，改处方了。

黄芩提取物在2010版药典一部是有收载的，不能与黄芩苷相提并论。

了了. · 发表于 2011-10-28 15:56:02

黄芩提取物与黄芩苷是两种原料，不能互用。

Anne · 发表于 2011-10-28 16:08:58

绝对不可以用黄芩苷的，工艺和质量标准不一样，如果你自己批准的有工艺自己提取最保险，没有文号一般不给外购，2010药典上已经収载了黄芩提取物，但是要看他的工艺和你批准的工艺是否一致，如果不一致也不用等同。

华佗 · 发表于 2011-10-28 16:50:01

听安妮的，这是经验！

咕咕 · 发表于 2011-10-28 17:19:36

黄芩提取物与黄芩苷是两种原料，不能互用。

大呆子 · 发表于 2011-10-28 18:20:11

原则问题，谨慎处理

zhych007 · 发表于 2011-10-28 20:51:29

过来看看天天看药典的牛人都是谁{:soso_e141:}

[生产制造] 关于使用外购提取物问题