关于验证中出现的产品的最大批量和最小批量的问题

雨舟

我们公司是中药饮片生产企业，原先验证工作过的产品的批量均较小，目前生产规模扩大，单批产品的批量成倍扩大，举例说原先验证的蜜炙甘草是200kg/批，现在实际生产时1000kg/批，像这样的批量扩大是否需要重新验证呢？求大神指教。

岁寒三友

需要

雨舟

岁寒三友 发表于 2018-1-18 13:59
需要

谢谢。感谢您的及时回复。

冷血无情

岁寒三友 发表于 2018-1-18 13:59
需要

不是啊 看单锅次量是否发生变化 只要单锅次投料量未发生变化 可以不用验证啊 饮片 相对特殊啊

生活不止眼前

你放大了5倍，工艺能否重现，肯定需要的

Jacob1188

这个问题贵公司不开相关变更会议讨论么，来论坛讨论也不不是办法的。来来评估一下

雨舟

冷血无情 发表于 2018-1-18 14:03
不是啊 看单锅次量是否发生变化 只要单锅次投料量未发生变化 可以不用验证啊 饮片 相对特殊啊

单锅投料量不变，只是每批批量变了，每批的炒制锅数增加了。

雨舟

刘辉宾 发表于 2018-1-18 14:41
你放大了5倍，工艺能否重现，肯定需要的

谢谢回复。

雨舟

Jacob1188 发表于 2018-1-18 15:08
这个问题贵公司不开相关变更会议讨论么，来论坛讨论也不不是办法的。来来评估一下

小公司，都是先做了再说，出问题再讨论。

冷血无情

雨舟 发表于 2018-1-18 15:28
单锅投料量不变，只是每批批量变了，每批的炒制锅数增加了。

so 每锅处理完以后 后面还干啥？没有混合工序 对饮片来说 扩批验证是没有意义的

蚌蚌

个人认为还是需要的 理论和原料药相似，还需要变更

雨舟

冷血无情 发表于 2018-1-18 15:30
so 每锅处理完以后 后面还干啥？没有混合工序 对饮片来说 扩批验证是没有意义的

我也觉得没有意义，既然设备验证和工艺验证都通过的话，就证明了设备和工艺的可靠性和重复性，单纯的扩批验证是否有必要再进行。

雨舟

蚌蚌 发表于 2018-1-18 16:05
个人认为还是需要的 理论和原料药相似，还需要变更

呵呵，能再具体点吗？谢谢分享。

雨舟

刘辉宾 发表于 2018-1-18 14:41
你放大了5倍，工艺能否重现，肯定需要的

谢谢分享。。。

冷血无情

雨舟 发表于 2018-1-18 16:16
我也觉得没有意义，既然设备验证和工艺验证都通过的话，就证明了设备和工艺的可靠性和重复性，单纯的扩批 ...

饮片存在特殊情况

冷血无情

蚌蚌 发表于 2018-1-18 16:05
个人认为还是需要的 理论和原料药相似，还需要变更

否 工艺不同 饮片不存在混合工序 无法达到真正均一

蚌蚌

雨舟 发表于 2018-1-18 16:16
呵呵，能再具体点吗？谢谢分享。

设备验证和工艺验证只是单纯对没有扩批进行验证，假如以前每批已过就可以了，现在需要10锅，这个连续性的处理呢？以及混批的处理方法及工具这么处理？这是个人意见。

冷血无情

刘辉宾 发表于 2018-1-18 14:41
你放大了5倍，工艺能否重现，肯定需要的

不懂不要瞎扯
饮片连个混合都没有
干1锅能干
怎么干10锅就不能干了

北重楼

通常是需要验证

starnux

冷血无情 发表于 2018-1-18 14:03
不是啊 看单锅次量是否发生变化 只要单锅次投料量未发生变化 可以不用验证啊 饮片 相对特殊啊

同意你的观点。