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若某检验项目国家标准为<1.00,而我没有合适的工具,能否制定内控标准为<0.1?

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药徒
发表于 2018-1-16 13:54:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 我哀有记忆 于 2018-1-16 14:17 编辑

一般都是拿1.00与1.0比较,今天遇到一个问题,我没有合适的工具,能否将位数减小但限度制定的更严格?
我再具体举个例子,国标中1000ml容量瓶的容量允差是0.40ml,我千分之一天平量程没那么大,但是百分之一天平量程满足。我不可能为了标定几个容量瓶去专门买合适的天平。送外部校验纯糊弄人。那么我能否自己制定内控标准,规定容量允差为0.1ml或者0.2ml?

结束时间: 2018-1-23 13:47

正方观点 (6)

0.1的位数少但是限度更严格,可以使用0.1为限度

反方观点 (2)

0.1的位数少,必须使用1.00为限度

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    药徒
    发表于 2018-1-16 13:56:40 | 显示全部楼层
    你制定更严格的标准我没意见,但国家标准你都无法用合适的方法检验,不合适吧


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    药徒
    发表于 2018-1-16 14:12:09 | 显示全部楼层
    你没合适的工具,0.1是怎么来的
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    药徒
    发表于 2018-1-16 14:12:32 | 显示全部楼层
    再说你把标准订这么严格,你老板知道吗
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    药徒
     楼主| 发表于 2018-1-16 14:14:10 | 显示全部楼层
    套路 发表于 2018-1-16 13:56
    你制定更严格的标准我没意见,但国家标准你都无法用合适的方法检验,不合适吧

    我再具体举个例子,国标中1000ml容量瓶的容量允差是0.40ml,我千分之一天平量程没那么大,但是百分之一天平量程满足。我不可能为了标定几个容量瓶去专门买合适的天平。送外部校验纯糊弄人。那么我能否自己制定内控标准,规定容量允差为0.1ml或者0.2ml?
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    药徒
    发表于 2018-1-16 14:17:26 | 显示全部楼层
    我哀有记忆 发表于 2018-1-16 14:14
    我再具体举个例子,国标中1000ml容量瓶的容量允差是0.40ml,我千分之一天平量程没那么大,但是百分之一天 ...

    我个人认为不可以。国标/药典已经有规定,你无法按法定方法检验,不合适。


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    点评

    很严谨,没毛病  详情 回复 发表于 2018-1-16 16:05
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    药徒
     楼主| 发表于 2018-1-16 14:19:21 | 显示全部楼层
    gproe 发表于 2018-1-16 14:12
    你没合适的工具,0.1是怎么来的

    不好意思,刚才没说明白,已经重新编辑过了
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    药徒
    发表于 2018-1-16 14:50:20 | 显示全部楼层
    实际应该是没法达到<1.00,改为<0.19?显示的0.1的一般实际应该是0.19-0.0之间?
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    药徒
    发表于 2018-1-16 15:13:22 | 显示全部楼层
    改方法、改工具首先考虑的是验证一致性,限度改严格了随便你----老板同意就行,两个问题不要扯一起。任何标准改了一点,就没有标准的法定意义了,你实际在执行内部标准,这里头法律问题太复杂,没事不要去碰
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    药生
    发表于 2018-1-16 16:05:27 | 显示全部楼层
    套路 发表于 2018-1-16 14:17
    我个人认为不可以。国标/药典已经有规定,你无法按法定方法检验,不合适。

    很严谨,没毛病
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    药徒
    发表于 2018-1-16 16:11:49 | 显示全部楼层
    应该没有问题吧?
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    药师
    发表于 2018-1-16 21:14:05 | 显示全部楼层
    自定标准高于法定标准,应该是使用相同检测方法或经过验证的高于法定的方法。个人愚见,仅供参考。
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    药徒
    发表于 2018-1-21 17:53:46 | 显示全部楼层
    1、你定的限度这么小,我还真没见过能达到这个要求的
    2、百分之一的天平不适合用于校准
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