药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

fall_09 · 发表于 2018-1-14 22:02:29

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大家对药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告有啥看法，一起来聊聊吧

岁寒三友 · 发表于 2018-1-15 08:29:28

拥有权力必须履行的责任

xqliu · 发表于 2018-1-15 10:09:04

自己的孩子自己养，自己的事情自己去做，国家也是这么想的。

fengyunli000 · 发表于 2018-1-16 09:44:43

请问药品上市许可持有人是企业主动申请才会按照持有人相关审批流程进行审批吗假如没有主动申请成为持有人仍然是按照之前的从注册审批流程审批吗？

fengyunli000 · 发表于 2018-1-16 09:48:47

xqliu 发表于 2018-1-15 10:09
自己的孩子自己养，自己的事情自己去做，国家也是这么想的。

请问药品上市许可持有人是企业主动申请才会按照持有人相关审批流程进行审批吗假如没有主动申请成为持有人仍然是按照之前的从注册审批流程审批吗？

fengyunli000 · 发表于 2018-1-16 09:49:09

岁寒三友发表于 2018-1-15 08:29
拥有权力必须履行的责任

请问药品上市许可持有人是企业主动申请才会按照持有人相关审批流程进行审批吗假如没有主动申请成为持有人仍然是按照之前的从注册审批流程审批吗？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-16 10:08:19

fengyunli000 发表于 2018-1-16 09:49
请问药品上市许可持有人是企业主动申请才会按照持有人相关审批流程进行审批吗假如没有主动申请成为持 ...

应该是，以前药品注册一定要以企业的名义上报，这有时会设计产权的问题纠纷

fengyunli000 · 发表于 2018-1-16 10:31:52

岁寒三友发表于 2018-1-16 10:08
应该是，以前药品注册一定要以企业的名义上报，这有时会设计产权的问题纠纷

就是说目前还不是强制实施，企业愿意主动吃螃蟹就可以申请是吧？你们公司有没有申请？

xqliu · 发表于 2018-1-17 08:16:18

fengyunli000 发表于 2018-1-16 09:48
请问药品上市许可持有人是企业主动申请才会按照持有人相关审批流程进行审批吗假如没有主动申请成为持 ...

目前是这样。

小鼹鼠莫克 · 发表于 2018-1-17 15:03:08

其实这个标题我都看不太明白

beiwei5du · 发表于 2018-5-29 13:30:16

我在想：
为什么我们国家不采用美国的公开的不良反应报告数据库的形式，让一切都暴露在阳光下（主要是直接影响的患者和医生有知情权）。
毕竟你药监局，企业两个利益方在哪里稿，缺失更重要的患者医生参与，如何保证透明，公正性呢？？？
FDA FAERS public dashboard(点击最下方，而且还是交互性的）

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