关于CEP受理期的规定。

zustjojo · 发表于 2012-7-16 16:13:55

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如题，请问大侠，EDQM对文件受理时间有规定么？听到说EDQM接受申请是一年两次，4-5月和10-11月。ＥＤＱＭ网站上有相关文件规定么？

如果有，这个接受申请指的是文件受理，现场审计还是收费受理哦？
请高手指点。小女子不甚感激啊。

cgc717 · 发表于 2012-7-16 16:58:27

好像没有这个规定.
你是首次申请?还是申请变更?

cgc717 · 发表于 2012-7-16 17:20:38

文件受理和现场审计受理均接受;不过文件受理有专门的模板(EDQM网站上有),如果是申请现场审计,你只要写一封信与EDQM联系,表示要现场审计,当然不管是文件或现场审计,均是要付费的

zustjojo · 发表于 2012-7-17 13:59:58

cgc717 发表于 2012-7-16 16:58
好像没有这个规定.
你是首次申请?还是申请变更?

证书到期前申请哦。。我ＥＤＱＭ网站上查了下，没看到相关受理期的说明呢。所以想再问问。谢谢咯。

cgc717 · 发表于 2012-7-19 23:46:05

到期前6个月就得申请

zustjojo · 发表于 2012-9-27 14:10:07

cgc717 发表于 2012-7-19 23:46
到期前6个月就得申请

关于CEP评审时间有相关指南么？比如首次申报CEP 官方要多少时间才给出评审意见。盼回复，谢谢。

cgc717 · 发表于 2012-9-28 08:24:05

zustjojo 发表于 2012-9-27 14:10
关于CEP评审时间有相关指南么？比如首次申报CEP 官方要多少时间才给出评审意见。盼回复，谢谢。

有的,文件号是 Resolution AP CSP (07) 1,
一般是这样的:

证书处核实所收到的申报文件的完整性后，于八天内寄出收函通知，这意味着适用性证书申
请的正式备案。收到申报文件之后，认证处有四个月指定两位评审员对文件进行审阅，并再
一个月作出结论并颁发适用性证书，如果通过的话。

附上文件链接:http://www.edqm.eu/medias/fichie ... Version_Chinese.pdf

zustjojo · 发表于 2012-9-28 08:52:52

cgc717 发表于 2012-9-28 08:24
有的,文件号是 Resolution AP CSP (07) 1,
一般是这样的:

谢谢cgc717.....爱死你啦。。。

[药品研发] 关于CEP受理期的规定。

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