原辅料检验是否必须是药典？

springwxj · 发表于 2018-1-12 09:59:14

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公司发酵生产原料药，购买的原辅料是食品级的，之前原辅料检验方法参照的是药典方法，现在想改成食品安全国家标准的方法？另外药监系统是不是有规定，检验方法有药典方法的必须遵守药典方法？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-12 10:07:52

食品级的好像要备案的，至于检验方法的采用可以一起备案

兴奋你我 · 发表于 2018-1-12 10:10:00

企标也可以，得有足够的验证

springwxj · 发表于 2018-1-12 10:16:59

兴奋你我发表于 2018-1-12 10:10
企标也可以，得有足够的验证

原辅料购买的是食品级的，厂家执行的是食品级国家安全标准，作为入场检验的项目，也需要验证么？

springwxj · 发表于 2018-1-12 10:18:30

想问问是不是药证部门是不是有强制规定？

豚鼠 · 发表于 2018-1-12 11:03:56

貌似药典自己规定允许经过验证优于药典的方法但是你用于制药药典又有收载不用的话挑战性很强哦

springwxj · 发表于 2018-1-12 11:26:32

豚鼠发表于 2018-1-12 11:03
貌似药典自己规定允许经过验证优于药典的方法但是你用于制药药典又有收载不用的话挑战性很强 ...

原料药，相对的是不是没有药品要求的严？

xqliu · 发表于 2018-1-12 12:29:00

首先执行药典。

老道 · 发表于 2018-1-12 14:05:51

要看注册资料上是否明确了质量标准，如果上面写了就必须按注册的标准来检。

兴奋你我 · 发表于 2018-1-12 15:28:25

springwxj 发表于 2018-1-12 10:16
原辅料购买的是食品级的，厂家执行的是食品级国家安全标准，作为入场检验的项目，也需要验证么？

现在制药不可以用食品级别的辅料了，最好购买药用级的。

lisu247 · 发表于 2018-1-12 15:30:26

springwxj 发表于 2018-1-12 11:26
原料药，相对的是不是没有药品要求的严？

原料药也是药品，只是生产工艺技术要求、生产设备不一样，但是对于原辅料的检测指标要求没有区别的，建议以比对药典标准与现有标准的差别，如果优于药典标准可以继续使用，如果有差异，则要考虑是修订指标还是提请备案。
一般来说这种备案视为标准降低，按重大变更来做的。

朱传玉 · 发表于 2018-1-12 22:36:28

我理解方法应当参考药典，但如生产原料药，标准可企业自定。

梦幻天空 · 发表于 2018-1-14 14:20:27

这个可能不太合适，原辅料已降低级别，检验再降低标准，检查员很难认可

springwxj · 发表于 2018-1-17 08:39:39

lisu247 发表于 2018-1-12 15:30
原料药也是药品，只是生产工艺技术要求、生产设备不一样，但是对于原辅料的检测指标要求没有区别的，建议 ...

谢谢指导。我们再结合工艺讨论一下。

[质量保证QA] 原辅料检验是否必须是药典？