清洁验证新思考1

王兴来

很久以来一直有一个问题在困惑着我，每次准备开展清洁验证时我都会想清洁验证我们到底想验证什么？可能很多人会觉得这个问题很可笑，答案很简单啊我们要证明设备能被清洁干净啊，这个答案无可厚非，但是不知道大家有没有换个角度去看待这个问题，设备被清洁干净又证明了什么？
        GMP第84条和143条、附录11 38条中的关于设备清洁进行了很多描述和要求，但是不知道大家有没有关注下这一条中重复出现最多的一个词汇是什么，

       

       

       

       

        对是方法，其实清洁验证的真正目的是证明我们所采用的清洁方法是有效的，那么如何证明有效性呢，用这种方法去清洁我们的设备。如果最终结果符合预期要求，那就说明这种方法对于某个或某些设备有效，换言之这个或这些设备就属于这个清洁方法的范畴。说到这了我们在回头看看我们开始时候的问题，每次准备清洁验证时我们的清洁方法是否发生变化、设备是否发生变化、如果没有我们再次进行清洁验证又是为了去证明什么，是去证明我还是我吗，不好意思现在派出所都不愿意去给你证明这个事。GMP第138条和附录11第2条中都提到了确认和验证的范围和程度应根据风险评估结果来确定，最初时对于这个条款我的第一印象是这就是一句所谓的官话、一个口号，为了更好的和国际接轨。但是当被无休止的清洁验证、清洁再验证困惑时我又好像读懂了这句话的真正含义，既然我们是想证明清洁方法是有效的，那么我们可以从人、机、料、法、环五大因素来针对这种方法开展评估，选择最难清洁的设备（包括人工清洁和自动化清洁的不同）、最难清洁的物料（或品种）、最具代表性的取样方法、最差的清洁环境等多个最差，采用打分的方式选择出这种清洁方法使用过程中可能遇到的一个或多个极端模式，如果清洁方法不变，操作人员都能按照SOP进行操作，那么是不是最差的几个极端模式都可以清洁干净，剩下的就无需逐一证明了。这样在工业化生产过程中我们可以更好的节省生产成本，用更有限的资源去创造更多的价值，减少这些可规避的资源浪费。
       
        本来计划准备一篇年终总结来告别风起云涌的2017年，但是因为一些事情被耽搁下了，趁着周末构思了一个算是技术篇的文章，这一年吐槽篇写的有点多，感觉自己有点不务正业了，被国家铺天盖地的新法规折磨的，这个我想大家都懂得。需要特殊说明的是以上内容是本人对于清洁验证在实际中如何更有效的运用的一种思考，前提是清洁方法固定（本文所说仅针对清洁不包括微生物，至于我们常说的清洁保留时限和待清洁保留时限不在此次探讨范围内）。记得张金巍老师在培训时曾提到过，对于行政部门来说法不授权不可为，而对于我们民众来说则是相反的，法不禁止即可为；其实附录11第45条中最后有一句话或许我们一直都未关注，原文说 “每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证”,法规中没有说过每个备都必须进行清洁验证，希望本文能给大家带来更多的深度思考，如何避免在为了验证而验证的道路上越走越远。
        新年伊始，在这里祝愿制药行业的同仁们新的一年能够工作顺利，也祝福我们的蒲公英能够越办越好，能够作为行业窗口更好的为中国制药行业服务。
       

         文中观点仅代表个人观点，如有不妥之处请各位多谅解并欢迎不吝赐教

kakahuafs

方向和方法都恨到，但是应该征求专家和检查老师的建议不然很可能弄巧成拙

xqliu

了解

xqliu

了解

zysx01234

想法没毛病，但是在实际操作中可能会遇到问题，就是操作人员是否严格执行了清洁SOP，谁来监督，谁来检查，检查结果如果体现或证明。

验证是验证时的状态，平常是平常的状态，验证时可能车间主任也挺在乎的，平常呢，是一如既往还是两面三刀

zj3801033

大部分赞同，清洁验证主干是验证清洁“方法”；但对于“原文说 “每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证”,法规中没有说过每个备都必须进行清洁验证”这句话，我的理解就是在做与产品直接接触的设备必须进行清洁验证，至于你所说的每个设备，不是太理解。

starnux

说得有理，但要检查员接受才行。洋为中用但学得不三不四的结果。

zysx01234

光有评估是不合适的，这个也许可以拿来作为一种借口或佐证，但实际上等于纸上谈兵嘛

操作员虽然都是写着培训合格，设备都是写着未改变或维护良好状态，实际上呢，操作工换了一波又一波，设备经常拆拆修修。。。不变的可能就是那种顽固的思想

Jacob1188

老师说的太好了，很多企业就是为了验证而验证，并没有很好的把握好和利用好风险评估这个利器。

每次外训培训老师说，现在很多企业很盲目，不知道怎么做好验证工作。

套路

做的过程，就不好说了


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焦虑哥

想法很好。

Minna1005

验证工作还是得有经验 真正懂的人去评估，否则有些不懂的企业以风险评估为幌子 不做或者盲目做

hnlhqa

xqliu 发表于 2018-1-10 11:12
了解

清洁验证，在没有发生变更的情况下，不需做再验证。

dxc4567

评估难做，如何做得充分，可以说服不同的检察官

sifsay

验证的方法

罗伊鲱

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