F0、FH值计算起点和终点问题？

崔云龙521 · 发表于 2018-1-8 13:55:18

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请教各位：（1）计算高压灭菌器热穿透F0值时起点、终点是？
   是只要物品内部温度达100℃就开始计算，到物品内部温度降低到100℃计算结束；即算上灭菌器的升温降温过程对F0值的贡献
   还是只计算灭菌器设定灭菌程序物品内部的F0值（即假设我设定的灭菌程序是121℃，30min，只计算这30min内的物品内部的F0值）
   抑或是只计算物品内部所有探头都达到设定温度，并维持设定温度这段时间内的F0值
（2）计算干热灭菌器除内毒素热穿透FH值时起点、终点是？

   是只要物品内部温度达100℃就开始计算，到物品内部温度降低到100℃计算结束；即算上灭菌器的升温降温过程对FH值的贡献
   还是只计算灭菌器设定灭菌程序物品内部的FH值（即假设我设定的灭菌程序是250，60min，只计算这60min内的物品内部的FH值）

   抑或是只计算物品内部所有探头都达到设定温度，并维持设定温度这段时间内的FH值

大草原制药人 · 发表于 2018-1-8 15:22:37

1、设定的灭菌程序是121℃，30min，只计算这30min内的物品内部的F0值；2、设定的灭菌程序是250，60min，只计算这60min内的物品内部的FH值；3、所以这样国产设备好多软件设计就是错误的；这点需要大家引起注意了！！！

敬轩 · 发表于 2018-1-8 14:31:08

F0一般以121为界限，FH以250为界限，验证时都达到目标温度开始计算

大草原制药人 · 发表于 2018-1-8 15:22:55

1、设定的灭菌程序是121℃，30min，只计算这30min内的物品内部的F0值；2、设定的灭菌程序是250，60min，只计算这60min内的物品内部的FH值；3、所以这样国产设备好多软件设计就是错误的；这点需要大家引起注意了！！！

崔云龙521 · 发表于 2018-1-8 15:47:26

大草原制药人发表于 2018-1-8 15:22
1、设定的灭菌程序是121℃，30min，只计算这30min内的物品内部的F0值；2、设定的灭菌程序是250，60min，只 ...

您好，那如果121℃，30min内物品内部未能到达121℃，但是在这30min内F0值大于15，这样灭菌符合过度灭菌吗？
那如果250℃，60min内物品内部未能到达250℃，但是在这60min内FH值大于1365，这样符合除内毒素法吗？

大草原制药人 · 发表于 2018-1-8 16:05:19

不会的；因为你的计算起点就不正确（没有到121度是不能积分计算F0值的）只有温度达到121度才开始计算F0就正确了。

大草原制药人 · 发表于 2018-1-8 16:05:23

不会的；因为你的计算起点就不正确（没有到121度是不能积分计算F0值的）只有温度达到121度才开始计算F0就正确了。

崔云龙521 · 发表于 2018-1-9 09:15:51

大草原制药人发表于 2018-1-8 16:05
不会的；因为你的计算起点就不正确（没有到121度是不能积分计算F0值的）只有温度达到121度才开始计算F0就正 ...

但是，121℃灭8L培养基要使培养基内部达到121℃差不多得40分钟，那设定程序是121℃，60min？
又如残余概率灭菌法为了被灭液体达到115℃，30min，也得将程序设定115℃，60min？这样会使产品变性啊。

zxh141536 · 发表于 2018-1-9 09:53:39

如果是液体的情况，你的探头应该在液体内，或者是在模拟物质的液体内。你把探头放哪了？121之前都是升温过程

崔云龙521 · 发表于 2018-1-9 10:20:12

zxh141536 发表于 2018-1-9 09:53
如果是液体的情况，你的探头应该在液体内，或者是在模拟物质的液体内。你把探头放哪了？121之前都是升温过 ...

我们灭菌柜没有插在液体的独立探头，只有固定在排水口的探头。做验证的时候，我把验证的探头放在液体内部。但是温度达不到设定的温度，偶尔达到也是仅仅1分钟。我们设定的是116℃，40min。

公子小德 · 发表于 2018-1-9 10:43:53

F0是积分值，温度低于100℃时，灭菌率L低的几乎可以忽略不计（你可以计算下试试），计算F0应当考虑升温及降温阶段对灭杀微生物所起的热效应。

大草原制药人 · 发表于 2018-1-9 13:08:34

所以开始我就讲，你老是拿中国的设备和软件来说这个问题本身就不正确，是因为中国的设备达不到标准要求。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-11 10:47:16

崔云龙521 发表于 2018-1-9 09:15
但是，121℃灭8L培养基要使培养基内部达到121℃差不多得40分钟，那设定程序是121℃，60min？
又如残余概 ...

60min应该是达到设定温度之后开始计时，灭菌60min

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-1-12 09:39:01

如果是液体，选择液体模式，将移动探头放入液体中，设备的控制探头就是腔内移动探头，只有移动探头达到温度后，才会开始计时，培养基一般设置时间较短，防止对生长性产生影响.如果需要防止污染，不将移动探头放入液体内，使用疏水阀前探头作为控制探头，需要确认整个121℃60min ，液体内能否达到规定的灭菌温度和时间或是F0值。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-1-12 09:50:59

设备的FO值和FH值计算规定，需要和厂家工程师沟通，提出你们的标准。确认中，如果你的工艺要求121℃30min,F0计算就计算30min内的F0值比较具有代表性，至于确认中可能满足121℃的时间超过30min，比如30min30S,在实际使用中你的30S是不可控的，所以不具有代表性，干热除热源也是同理。另外除热源规定250℃以上方可计入FH值。

difai · 发表于 2018-1-13 21:51:24

从有温度就开始计算F0值了，不过温度过低F0值，可以忽略，温度下降过程同理，F0是累计的；以灭菌时间开始到结束计算F0是可靠的，其它时间产生的F0值不需要计算，个人见解。

legendofmir · 发表于 2018-1-13 22:38:23

zxh141536 发表于 2018-1-9 09:53
如果是液体的情况，你的探头应该在液体内，或者是在模拟物质的液体内。你把探头放哪了？121之前都是升温过 ...

好多液体要是真这么灭，就变性了。

拿手好戏 · 发表于 2022-7-7 08:39:49

阿炳1987 发表于 2018-1-11 10:47
60min应该是达到设定温度之后开始计时，灭菌60min

你这样要求也行，但F0大于15，你用30min就行啦

ki75ch4v5 · 发表于 2022-7-7 08:48:58

崔云龙521 发表于 2018-1-9 09:15
但是，121℃灭8L培养基要使培养基内部达到121℃差不多得40分钟，那设定程序是121℃，60min？
又如残余概 ...

得做热穿透，得出时间保证温度均匀性

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-4 16:29:33

中药药剂学上写着F0的累计包含升温、恒温、冷却，行业内大多数都是算恒温段吧，至少我遇到的都是算恒温段，可能是我孤陋寡闻没有见识，毕竟100度一下的F0数值很小，忽略不计

[设施设备] F0、FH值计算起点和终点问题？

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