最新自己整理法规（适合大众900多页）

睥睨 · 发表于 2018-2-1 15:40:57

谢谢楼主，楼主辛苦了

jiangliu_1006 · 发表于 2018-2-1 15:50:50

好好学习，天天向上，谢谢！

Dandan聃 · 发表于 2018-2-2 08:58:24

学习一下，谢谢提供分享

薛启荣 · 发表于 2018-2-2 09:23:27

LZ有心，辛苦了

风卷残云 · 发表于 2018-2-2 09:26:27

赞一个。欢迎提供最新版本的法规，并对提供的整理资料付出的辛苦，表达感谢！

才女筱沐 · 发表于 2018-2-2 09:41:09

感谢楼主，楼主辛苦了
外来文件一览表
序号法规文件名称文号发布日期备注
1 医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号 2000.05.22 2000.07.01
2 关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号 2002.08.28
3 关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知国食药监械[2003]333号 2003.12.07
4 关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械〔2004〕521号 2004.10.27
5 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定国食药监械〔2007〕239号 2007.04.28
6 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准国食药监械〔2007〕239号 2007.04.28
7 体外诊断试剂生产实施细则国食药监械〔2007〕239号 2007.04.28
8 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械〔2011〕425号 2011.09.16
9 国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知食药监办械（2012）151号 2012.12.19
10 关于可降解雷道栓子等53个产品分类界定的通知食药监办[2013]11号 2013.04.24
11 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知食药监办械〔2014〕7号 2014.01.13
12 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 2014第23号 2014.05.23 2014.06.01
13 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014第9号 2014.05.30
14 医疗器械注册管理办法局令第4号 2014.07.30 2014.10.01
15 体外诊断试剂注册管理办法局令第5号 2014.07.30 2014.10.01
16 医疗器械说明书和标签管理规定局令第6号 2014.07.30 2014.10.01
17 医疗器械经营监督管理办法局令第8号 2014.07.30 2014.10.01
18 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械〔2014〕144号 2014.08.01 2014.10.01
19 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知国食药监械2014年143号 2014.08.01 2014.10.01
20 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 2014第12号 2014.08.21 2014.10.01
21 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014第43号 2014.09.05 2014.10.01
22 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014第44号 2014.09.05 2014.10.01
23 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 2014第16号 2014.09.11 2014.10.01
24 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014第17号 2014.09.11 2014.10.01
25 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号 2014.09.11 2014.10.01
26 关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范征求意见的通知食药监械管便函【2014】53号 2014.09.16
27 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告国食药监械〔2014〕129号 2014.11.25
28 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2014第64号 2014.12.29
29 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015年第1号 2015.01.19
30 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 2015年第14号 2015.05.19
31 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 2015第87号 2015.07.03
32 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 2015年第103号 2015.07.10
33 医疗器械分类规则总局令15号 2015.07.14 2016.01.01
34 总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告 2015年第50号 2015.08.05
35 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监【2015】218号 2015.09.25
36 医疗器械通用名称命名规则局令第19号 2015.12.21 2016.04.01
37 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 2016第14号 2016.01.26
38 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管（2016）22号 2016.03.01

39 医疗器械临床试验质量管理规范 CFDA、国家卫生和计划生育委员会令第25号 2016.03.01 2016.06.01
40 总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等6个文件的通告 2016年第58号 2016.03.23
41 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 2016年第76号 2016.04.28

42 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知食药监办械管〔2016〕117号 2016.08.05
43 总局发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 2016年第154号 2016.09.22
44 总局关于发布第二批免于临床试验医疗器械目录的通告 2016年第133号 2016.09.30
45 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 2016年第173号 2017.01.04
46 总局发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告 2017年第13号 2017.01.24

2018.01.01

47 医疗器械召回管理办法局令第29号 2017.02.08 2017.05.01
48 医疗器械标准管理办法局令第33号 2017.04.17 2017.07.01
49 医疗器械监督管理条例国务院令第680号 2017.05.04
50 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2017〕120号 2017.09.01
51 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 2017年第143号 2017.09.04
52 总局关于发布医疗器械分类目录的公告 2017年第104号 2017.09.04 2018.08.01
53 总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告 2017年第179号 2017.11.08
54 医疗器械生产监督管理办法局令第7号 2017.11.21 2017.11.21

caiyaoq1 · 发表于 2018-2-22 17:03:16

楼主辛苦了，谢谢提供分享

wood295 · 发表于 2018-2-22 17:04:50

比较不错

赤脚天使 · 发表于 2018-2-22 17:18:14

我不需要，但是下载给家里那位，哈哈

赤脚天使 · 发表于 2018-2-22 17:22:14

谢谢楼主分享啦

新进2哈 · 发表于 2018-2-28 09:27:12

谢谢楼主，辛苦辛苦，厉害的勤快的楼主

jarvan · 发表于 2018-2-28 12:52:51

学习一下啦，谢谢提供分享

tcjman · 发表于 2018-2-28 13:07:53

学习一下啦，谢谢提供分享。

人口走丝井 · 发表于 2018-2-28 13:13:35

好资料，学习借鉴

gumgum · 发表于 2018-3-2 09:19:09

非常感谢，太有心了。

瓶中沙 · 发表于 2018-3-2 09:31:54

楼主辛苦了，都是医疗器械行业的，谢谢

yangand1 · 发表于 2018-3-2 14:28:17

学习一下啦，谢谢提供分享。

晴天673952224 · 发表于 2018-3-2 14:31:14

楼主辛苦，赞一个

darrick · 发表于 2018-3-8 09:44:47

辛苦了，谢谢你的无私

lcnlovewez · 发表于 2018-3-8 14:43:04

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