最新《药品数据管理规范》，有这些变化

蒲公英

2018年1月5日，又逢“法规星期五”，按照惯例，又是CFDA周末发文的日子，果然，两条新规数小时内刷爆朋友圈，今天，先谈谈其中一个：《药品数据管理规范》征求意见稿与4个月前颁布的征求意见稿有哪些变化呢？         

上一版征求意见稿，发布日期2017年8月25日，距离2018年1月5日发布征求意见，已经到了第三稿，整整历经4个月，让我们一起看看，相比较第二版的主要修改和变化：

        
1、第四条【诚信原则】，新增加了10个字“禁止任何虚假、欺骗行为”。
        

这貌似有点吓唬人的意思，虚假欺骗其实并没有任何实质性的指定。“禁止”这种词在GXP规范里其实比较少见的，一直认为，在GXP当中，禁止任何虚假、欺骗这种描述不应该有，因为这是作为一个制药从业者应该具备的基本素质，这句话应该对老板讲，可惜的是，很少有老板看“GXP”         

        
2、第十三条【可归属性】，除数据创建者和修改人员外，增加了“其他操作人员”。
         

这个“其他操作人员”增加了，显得更加严谨。         

        
3、第十三条【可归属性】，将原来的第十五条【电子签名】的条款转移到了第十三条成为第二款，相应地，自第十五条（新）开始，与旧版条款编号错位（新第十五条对应原第十六条）。（注：以下章节号以新版为准）
         

这点修改，实际并无实际意义。         

        
4、第四章【数据基本要求】第三节【数据同步要求】第二十条【要求】中，旧版“及时创建正式记录”现改成了“及时创建记录”删除了正式二字。
        

删除“正式”二字，是否意味着可以采用传说中的“小抄”？         

        
5、第四章【数据基本要求】第四节【数据原始一致】第二十二条【要求】中，第（二）个要求增加了数据应“按照规定的期限”保存。
        

这个加不加似乎也关系并不大，毕竟目前来说，GMP相对是更高位法，覆盖本规范中的要求。         

        
6、第四章【数据基本要求】第四节【数据原始一致】第二十七条【数据的保留】第（三）项内容，发生灾难后，备份数据可恢复中增加“完整”二字，成为备份数据可“完整”恢复。
        

这个修改，比原来表述更加严谨。         

        
7、第五章【系统】第三十一条【原则】第（二）个条件中，旧版“同时保存纸质和电子数据时”修改为“当纸质和电子数据同时产生并被保存时”。
        

这个表述，比原来更加优化。         

        
8、第五章【系统】第三十三条【计算机化系统要求】中删除了“云基础设施”。
        

这个比原来更加接地气，比较现在药厂不太会有云基础设施。         

        
9、第五章【系统】第三十六条【数据安全】第（五）项登录密码除原来要求定期更换外，增加了“具有适当的安全强度”要求。
        

这个安全强度……额，不太好说，是不是不让用豹子顺子还有生日？         

         
10、第五章【系统】第三十九条【灾难恢复】中除系统运行、维护、灾难恢复外，增加了“停用和退役”情形。
        

这样修改比原来更加完善。         

        
11、第六章【附则】第四十二条【术语】有较多修改：
        

（一）备份：做了较大简化，实质内容无大改。         
（四）归档：基本全改了。目前的新版内容更接近MHRA指南的定义。         
（五）基准记录：描述方法简化。         
（七）数据可靠性：语句略有调整。         
  增加（十四）电子签名。         

        
综合点评：总体来说，本次修改内容不大，更多体现的是表述优化、严谨，看来总局是已经准备在年前完成这桩闹心事，定稿的节奏了。
        
感谢蒲公英论坛版主julia朱玉娇整理，将第二和第三版本的征求意见稿进行了逐条对比，并用黄色背景高亮注释，让您一目了然，我把对比稿上传到了蒲公英论坛，如果您想下载，点击如下网址链接。
        
最新：两版《药品数据管理规范》征求意见稿变化注释对比

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套路

“禁止任何虚假、欺骗行为”

善意的谎言也不行了？


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lhdfe

套路 发表于 2018-1-6 08:09
“禁止任何虚假、欺骗行为”

善意的谎言也不行了？

善意的谎言也是谎言，套路深

套路

lhdfe 发表于 2018-1-6 08:15
善意的谎言也是谎言，套路深

那你有时候明明觉得个别检查官水平不行，你难道不欺骗他？


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xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

自在飞花轻似梦

又增加学习和研究的东西了，一个接一个

yr98765

旧版“及时创建正式记录”现改成了“及时创建记录”删除了正式二字。删除“正式”二字，是否意味着可以采用传说中的“小抄”？   
我认为恰恰相反，如果有“正式”两个字，就意味着可以有非正式的记录，类似于“小炒”，所以去掉“正式”就是为了避免这个理解。

z412710502

yr98765 发表于 2018-1-6 10:02
旧版“及时创建正式记录”现改成了“及时创建记录”删除了正式二字。删除“正式”二字，是否意味着可以采用 ...

好像有点道理

starnux

多谢你们的总结分析。

yr98765

z412710502 发表于 2018-1-6 10:40
好像有点道理

有“非正式”记录那不就不受控了

诸葛亮liu

其实我一直认为id的密码定期更换是个很坑人的设定，一点必要都没有……

球抖鸟

诸葛亮liu 发表于 2018-1-6 14:02
其实我一直认为id的密码定期更换是个很坑人的设定，一点必要都没有……

现在机子太多，密码都要写备忘录了

syhorchid

好一个善意的谎言！！！

诸葛亮liu

球抖鸟 发表于 2018-1-6 16:22
现在机子太多，密码都要写备忘录了

这个问题我专门请教过EU，FDA的数据管理专家，说除了最高权限需要被记录下来，其他的id统统不需要记录，并且不用定期更改，谁知征求意见稿给改了……

c8xpe

感谢细致的解读指点