关于中药制剂提取和制剂的工艺用水问题

lzc2326 · 发表于 2012-7-13 09:03:41

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请教一个问题，为啥中药制剂的制剂段使用纯化水，而提取等前工序却使用饮用水。

这似乎有悖于一般的逻辑啊

1822665757 · 发表于 2012-7-13 09:21:26

不懂，关注一下

蒲公英 · 发表于 2012-7-13 09:24:21

先不讨论是否合理，按照中国药典规定：中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材提取的为纯化水；口服制剂的提取用饮用水；
作为口服制剂来讲：我认为是从微生物角度来看的，制剂工序毕竟大多是洁净环境，所以要求的标准高一些，避免通过原料或者水引入更多的微生物或者其他杂质；因为在提取工序，还有高温煎煮以及逐步精制的步骤，所以饮用水允许；
作为灭菌制剂来讲：除非有树脂吸附工艺，担心一些离子干扰或者影响树脂的吸附洗脱，可以采用纯化水，但除此之外，一般的提取精制，我个人感觉饮用水也是没啥问题的。
但是现在既然有了规定，合理与合法之间，我们还是先选择合法，但对于为啥灭菌制剂提取需要用纯化水，我也不解，求高手指点

hemigua · 发表于 2012-7-13 09:29:10

提取阶段有煎煮、过滤、浓缩、纯化等工序，所以用生活饮用水。制剂阶段所用的水一般为溶剂或湿润剂等，制剂工艺加工过程温度较低，有些成分易受影响等原因，因此要求水须经过处理成纯化水。。。可能是这些原因吧。。。。

杨曙光 · 发表于 2012-7-13 09:30:38

“似乎有悖于一般的逻辑啊”你想怎样，违反规定制剂也用饮用水

lzc2326 · 发表于 2012-7-13 09:31:19

哈哈，那当然首先要合法，但是没搞懂这依据

打个比方，我们纯化水有氯这检测项目，而提取段的饮用水很明显是含氯的

那照这么看，纯化水似乎没必要控制这个检测项目啦

lzc2326 · 发表于 2012-7-13 09:36:22

曙光在前头发表于 2012-7-13 09:30
“似乎有悖于一般的逻辑啊”你想怎样，违反规定制剂也用饮用水

嘿嘿，我心底里也偷偷想过那么一两次

yuansoul · 发表于 2012-7-13 10:00:44

蒲公英发表于 2012-7-13 09:24
先不讨论是否合理，按照中国药典规定：中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材提取的为纯化水；口服制剂的提 ...

请教一下：“按照中国药典规定：中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材提取的为纯化水”在药典哪页？

南席 · 发表于 2012-7-13 10:13:09

1、提取用纯化水，有意义吗？？
2、制剂用饮用水，你放心吗？？

这规定合理

南席 · 发表于 2012-7-13 10:14:34

中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材提取的为纯化水。

根据什么原理或实验依据制定的？？？

蒲公英 · 发表于 2012-7-13 10:14:45

yuansoul 发表于 2012-7-13 10:00
请教一下：“按照中国药典规定：中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材提取的为纯化水”在药典哪页？

因为手里没有中国药典原文，所以页码无法查找，印象中是二部中有关纯化水的相关规定有所描述

低调 · 发表于 2012-7-13 11:16:27

蒲公英发表于 2012-7-13 10:14
因为手里没有中国药典原文，所以页码无法查找，印象中是二部中有关纯化水的相关规定有所描述

注射剂用纯化水，可信度不高啊

胜利者 · 发表于 2012-7-13 12:12:58

从质量风险角度思考就能明白

yuansoul · 发表于 2012-7-23 11:05:20

胜利者发表于 2012-7-13 12:12
从质量风险角度思考就能明白

那前提是药材应经过适当处理：清洗、消毒、烘干等。不然，提取用纯化水意义不足

崽崽kav · 发表于 2012-7-24 20:53:50

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