求教不同包装规格的注射液两个规格都需要做无菌方法学验证么？

啊哈拉的 · 发表于 2018-1-5 10:57:05

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求教：10ml：0.5g和2ml：0.1g规格的注射液需要单独做两次方法学验证么？还是只需要选一个规格做？

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-5 11:10:10

1、纠正一下：10ml：0.5g和2ml：0.1g是两个不同的产品规格，并非包装规格。
2、两个不同规格的产品，由于装量不同，在生产过程灭菌的效力也是不同的，一般我们是分开做无菌方法学验证。
也有遇到过检查员说可以只做大规格的方法学验证，小规格无需做，但是没有文件和法规依据，建议楼主全部都做吧。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-1-5 11:21:31

dcgxy1205 发表于 2018-1-5 11:10
1、纠正一下：10ml：0.5g和2ml：0.1g是两个不同的产品规格，并非包装规格。
2、两个不同规格的产品，由于 ...

同意楼上的观点，这是规格不同，不是包装规格不同，规格不同会有很多不一致，比如灌装速度、灭菌时的热分布等等，所以都会影响产品的质量。建议还是都做，每个检察官的观点都不一样，这个也没有明确的指导意见

啊哈拉的 · 发表于 2018-1-5 11:56:05

dcgxy1205 发表于 2018-1-5 11:10
1、纠正一下：10ml：0.5g和2ml：0.1g是两个不同的产品规格，并非包装规格。
2、两个不同规格的产品，由于 ...

非常感谢！！是最终灭菌产品。这两个规格但是药液浓度一样的。方法验证不是验证方法能否检测出来么？和生产灭菌有什么关系，生产灭菌过程是经过确认的啊。

啊哈拉的 · 发表于 2018-1-5 11:57:58

椒陵小小兵发表于 2018-1-5 11:21
同意楼上的观点，这是规格不同，不是包装规格不同，规格不同会有很多不一致，比如灌装速度、灭菌时的热分 ...

感觉你的理由有点牵强！建议不错！

xqliu · 发表于 2018-1-5 16:26:35

评估--选一个

阿炳1987 · 发表于 2018-1-5 18:10:40

还是两个都做了踏实，没毛病

张仲景 · 发表于 2018-1-6 08:06:43

同意二楼的观点，具体情况有的检查官会认为做了大的就ok，分人吧

yuzhou大山 · 发表于 2020-11-5 11:13:03

飞凌大圣发表于 2018-1-5 11:10
1、纠正一下：10ml：0.5g和2ml：0.1g是两个不同的产品规格，并非包装规格。
2、两个不同规格的产品，由于 ...

请问，要是规格为10ml：0.5g和5ml：0.25g的，还是需要做两个方法学吗？配料比也是成倍增加的，但是他们的装量是不同的

飞凌大圣 · 发表于 2020-11-6 09:06:33

Sandy陈发表于 2020-11-5 11:13
请问，要是规格为10ml：0.5g和5ml：0.25g的，还是需要做两个方法学吗？配料比也是成倍增加的，但是他们的 ...

配方浓度等无差异没错，但是瓶子包装的顶空体积不一样，不管是终端灭菌还是非终端灭菌，造成产品无菌的风险也不同。
所以：建议全部都做。

yuzhou大山 · 发表于 2020-11-6 10:36:22

飞凌大圣发表于 2020-11-6 09:06
配方浓度等无差异没错，但是瓶子包装的顶空体积不一样，不管是终端灭菌还是非终端灭菌，造成产品无菌的风 ...

前面也提到可以只做大规格的，一些注册申报时也是允许的，说明CDE审评时是OK的，所以会困惑，什么时候是可以的，什么时候不可以（针对以上浓度一样的规格）

[方法验证及确认] 求教不同包装规格的注射液两个规格都需要做无菌方法学验证么？