中药饮片工艺验证周期

阿泽·买买提 · 发表于 2018-1-4 16:13:28

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单位炮灸的饮片品种，工艺验证定几年的周期合适呢？2年？3年？5年？

zysx01234 · 发表于 2018-1-4 16:18:59

饮片可以定久一点，5年没有问题，像化药、制剂这些定3年比较合适。

饮片品种太多了，定短了到时候做的就比较辛苦了。

张雪梅 · 发表于 2018-1-4 16:27:56

先定1年，再次验证定2年，再一次验证定4年

冷血无情 · 发表于 2018-1-4 16:28:49

zysx01234 发表于 2018-1-4 16:18
饮片可以定久一点，5年没有问题，像化药、制剂这些定3年比较合适。

饮片品种太多了，定短了到时候做的就 ...

刚订了今年的计划。。。赶紧先把净制和切制的制法验证搞了。。。
至于炮制无所谓饮片本就是个前处理而已就三两个真·炮制

starnux · 发表于 2018-1-4 16:38:40

冷血无情发表于 2018-1-4 16:28
刚订了今年的计划。。。赶紧先把净制和切制的制法验证搞了。。。
至于炮制无所谓饮片本就是个前处理而 ...

实话太多了。

RQkTkkjYOA · 发表于 2018-1-4 18:09:24

zysx01234 发表于 2018-1-4 16:18
饮片可以定久一点，5年没有问题，像化药、制剂这些定3年比较合适。

饮片品种太多了，定短了到时候做的就 ...

这样定时间有什么依据？或者说只是通常做法？

xqliu · 发表于 2018-1-4 20:18:43

定几年自己看着办，因为现在有产品年度回顾，可以间接证明生产工艺维持在验证条件之内，另外一般稳定的工艺都定为5年，因为5年是GMP证书的效期期限。

枫林之秋 · 发表于 2018-1-4 20:42:04

其实那个自己定，我们没有定再验证周期，再验证条件是根据年度质量回顾和变更

zysx01234 · 发表于 2018-1-4 21:32:48

RQkTkkjYOA 发表于 2018-1-4 18:09
这样定时间有什么依据？或者说只是通常做法？

通常做法

阿炳1987 · 发表于 2018-1-5 17:06:59

自己定，刚开始不要太长，搞几次再验证之后可以适当延长

朱传玉 · 发表于 2018-1-6 14:51:49

建议一开始定长点，但年度回顾得观察。

阿泽·买买提 · 发表于 2018-1-7 19:44:35

冷血无情发表于 2018-1-4 16:28
刚订了今年的计划。。。赶紧先把净制和切制的制法验证搞了。。。
至于炮制无所谓饮片本就是个前处理而 ...

太实在了您

阿泽·买买提 · 发表于 2018-1-7 19:44:58

张雪梅发表于 2018-1-4 16:27
先定1年，再次验证定2年，再一次验证定4年

一年都点短哦

阿泽·买买提 · 发表于 2018-1-7 19:45:27

朱传玉发表于 2018-1-6 14:51
建议一开始定长点，但年度回顾得观察。

嗯嗯，领导也是这样想的

冷血无情 · 发表于 2018-1-8 08:39:34

阿泽·买买提发表于 2018-1-7 19:44
太实在了您

整那个虚头巴脑的干啥？论坛给发工资？

hongyu · 发表于 2018-1-8 08:59:16

一点一点的增加，最好是参照某些成品。

[已解决] 中药饮片工艺验证周期