前辈记录乙醇损耗与现实际不一致，我该怎么办？

江嘉路 · 发表于 2018-1-3 13:50:32

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随着现代制药工艺及生产设备的改进，现乙醇损耗较前辈记录写的损耗小很多，现想把记录乙醇损耗修正成与实际一致在被检查时有什么风险？是否要做变更什么？或者我该怎么做才能使之合规（乙醇损耗在注册工艺中均没有明确损耗量）

zysx01234 · 发表于 2018-1-3 13:53:30

修订更完善是可以的，更何况不涉及注册工艺

走文件修订就行。

zbpjy · 发表于 2018-1-3 14:11:40

假记录你都不怕检查，还怕真记录吗

h4369323 · 发表于 2018-1-3 14:35:37

记录造价！！！麻烦事哦

良轩 · 发表于 2018-1-3 15:20:44

又不是历史问题导致的工艺不一致，正常公司内变更即可

Jacob1188 · 发表于 2018-1-3 16:07:18

这个要组织相关领导或部门责任人开变更评估会的。不是某个人能决定的。

yc20160802 · 发表于 2018-1-3 16:32:32

GMP是允许改正错误的，而且这也算不上错误。

xqliu · 发表于 2018-1-3 19:29:28

执行变更流程

lhdfe · 发表于 2018-1-4 08:22:58

楼主，你前辈的记录是不合规的，你在使记录合规，还怕什么？不涉及工艺变更，走文件变更流程就行了

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 14:17:19

实事求是，修改、并注明原因、签字