液相色谱所用流动相的有效期验证

z412710502 · 发表于 2018-1-3 10:48:17

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各位大神，谁知道流动相有效期的验证方式，以及参考的指导原则，谢谢。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-3 11:16:27

制定一个方案，不同时间间隔取样，检测流动相在既定温湿度条件下的稳定性，确保制定的文件有验证数据支持就可以了

岁寒三友 · 发表于 2018-1-3 11:16:36

制定一个方案，不同时间间隔取样，检测流动相在既定温湿度条件下的稳定性，确保制定的文件有验证数据支持就可以了

尘み缘 · 发表于 2018-1-3 11:40:10

怎么检测稳定性

Mint · 发表于 2018-1-3 11:48:41

同问，怎么测定稳定性？

慧… · 发表于 2018-1-3 11:52:19

同问，怎么测定稳定性？

小美2005 · 发表于 2018-1-3 11:55:37

岁寒三友发表于 2018-1-3 11:16
制定一个方案，不同时间间隔取样，检测流动相在既定温湿度条件下的稳定性，确保制定的文件有验证数据支持 ...

如何检测流动相的稳定性？

wsg771012 · 发表于 2018-1-3 11:58:22

指南中规定有时间，参考制定即可，不用再进行验证。

z412710502 · 发表于 2018-1-3 12:28:15

岁寒三友发表于 2018-1-3 11:16
制定一个方案，不同时间间隔取样，检测流动相在既定温湿度条件下的稳定性，确保制定的文件有验证数据支持 ...

对啊，稳定性怎么检测的

维塔斯Vitas · 发表于 2018-1-3 12:29:10

wsg771012 发表于 2018-1-3 11:58
指南中规定有时间，参考制定即可，不用再进行验证。

不同品种不一样，这样不科学

z412710502 · 发表于 2018-1-3 12:30:10

wsg771012 发表于 2018-1-3 11:58
指南中规定有时间，参考制定即可，不用再进行验证。

平时是这样用的，前段时间碰到一个客户审计提出的，说要进行验证，所以在寻求验证方法。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-3 12:33:02

z412710502 · 发表于 2018-1-3 12:38:18

岁寒三友发表于 2018-1-3 12:33
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... 1830&extra=page%3D1参考这个

我们进去访问不了，要去备案或者收费

cuntian_wang · 发表于 2018-1-3 13:45:44

那是每个流动相都要取样测试？

wsg771012 · 发表于 2018-1-3 14:06:57

维塔斯Vitas 发表于 2018-1-3 12:29
不同品种不一样，这样不科学

药品检验操作规范中也有相应的规定，如果每种流动相都进行验证，每种试剂是不是也要进行验证，这个工作量是不是太大，另外稳定性考察哪些指标？

z412710502 · 发表于 2018-1-3 14:47:49

现在就是说如果进行效期考察的话，考察哪些指标哪些指标合适。

z412710502 · 发表于 2018-1-9 14:04:00

怎么确定效期，或者说怎么确定稳定性，用什么指标来衡量，继续给点意见哈

[方法验证及确认] 液相色谱所用流动相的有效期验证