GSP和GMP等医药知识每日学习系列三

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GSP和GMP等医药知识每日学习系列三
作者：文飘 CIO在线
问：请问，温湿度表需要定期检定，要送到什么机构检定是为合法，可否只送部分表外检，其余表自行比对?
答：您好，送到计量所进行校准即可。目前进行比对一说，没有明确说法，但很多企业还是有进行比对的操作。

问：肽类激素品种目录是参考兴奋剂目录吗，重组人碱性成纤维生长因子，亮丙瑞林，利拉鲁肽也是吗？请专家予以解
答：你好，肽类激素品种目录是参考兴奋剂目录（2017年版），重组人碱性成纤维生长因子、亮丙瑞林都属于肽类激素，利拉鲁肽属于胰岛素生长因子及类似物类，也属于肽类激素。具体参考兴奋剂目录（2017年版）

问：请问批发企业间开具的发票内容是否一定要逐次对应开具？如果一周内有两次供货，供方将所供药品内容汇总到一张发票上这种是否可行？（说是因为企业当月发票不够用，要节省发票）
答：是可以的。企业采购药品要和供应商索取发票，做到票账货款一致。现在企业采购药品后开具发票的时间每个地方要求不同，一般在1到3个月内全部开完，请根据当地药监要求进行！

问：您好！想咨询一下特殊管理药品要求一年培训多少个学时？
答：您好，特殊管理药品明年不低于十个学时的培训
问：老师，你好！我想请问下，在首营企业的资料中，开票信息和开户许可证上的银行信息，不一致可以吗？依据是什么？谢谢！
答：你好，这样是不行的，按照要去，我们要做到票帐款一致，做到可追溯，其中款项流转也是要有追溯性，开票信息的内容和实质款项流转信息不一致，无法做到可追溯性，建议收集全银行信息和开票信息，包括基本户和一般户，我们都需做好备存。
问：老师您好，我想咨询一下我们经营原料药的批发，必须向厂家收集那些材料呢？
答：你好，根据规范要求收集生产企业加盖其公章原印章的以下资料:（一）《药品生产许可证》复印件；（二）营业执照(如未三证合一则税务登记、组织机构代码需要收集)复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（三）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号。还有品种的注册证或再注册批件，并加盖企业公章原印象。
问：请问现在原料药进行关联性审批后，新原料药办企业该走怎样的申报程序？需不需要申请药品生产许可证？目前不需要批文，那是不是像国外那样提交DMF后，进行现场检查确认？求解？
答：您好，共同审评审批跟以往的注册证比变化的注册环节，许可证还是需要的，这点在2017年146号公告对原料药登记资料的要求就有所体现。 申报程序不再经过省局，原料药自身的试验完成及文件资料准备好递交药审中心的平台登记，然后制剂提交那一边的申报材料后共同审评审批，现场检查确认和注册检验工作由总局视需要安排组织。
问：批发企业没有生物制品经营范围，是否能销售妈咪爱？
答：您好，妈咪爱的国药准字是“s”属于生物制品范围。
转载说明：文章来自CIO在线

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