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本帖最后由 sunfly 于 2017-12-22 10:07 编辑
2017年度即将结束，笔者对今年国外制药行业发生的热点事件，尤其是法规动态进行了汇总，包括EMA、FDA、USP、MHRA、ICH、PIC/S、WHO、EDQM、ISPE、PDA、ISO、ECA、TGA、俄罗斯、沙特、以色列等国家药监局、行业协会、药典委等组织动态。
详情如下：
1. 2017年1月10日讯， IMDRF（国际医疗器械监管协会）发布医疗设备软件临床研究指导草案；
2. 2017年1月12日讯， EMA发布了基于健康的暴露限度的问答文件 - 1/ 1000的剂量标准在清洁验证中发挥作用了吗?
3. 2017年1月12日讯， FDA发布药械组合产品GMP指南终稿。
4. 2017年1月16日讯，USP发布USP新章节草案《671》：容器-性能测试
5. 2017年1月18日讯，药典论坛发布关于USP<1220>:分析方法的生命周期的文章。
6. 2017年1月18日讯，USP发布<1058>：分析仪器确认修订稿
7. 2017年1月19日讯，沙特食品药品管理局SFDA发布“良好储存和分配指南”（GSDP）英文稿，和EU类似。
8. 2017年1月24日讯，FDA发布问答文件：临床研究中电子知情同意书的使用。
9. 2017年1月24日讯，ICH 计划更新E6和E8来推进GCP现代化。
10. 2017年2月1日讯，PIC/S和EMA就审计合作达成一致。
11. 2017年2月1日讯，FDA CDER发布2017年新增和对指南进行修订的计划。
12. 2017年2月9日讯，FDA发布“用历史抗原类型结果标识血红细胞的指南草案”。
13. 2017年2月9日讯，FDA发布埃博拉病毒血液捐赠指南
14. 2017年2月15日讯，USP批准新章节<1227>药典方法验证
15. 2017年2月，美国注射剂协会PDA发布PDA TR77 ：使用吹灌封技术来生产无菌产品
16. 2017年3月1日，俄罗斯发布新的GDP指南，内容和EU及PIC/S GDP指南相似。
17. 2017年3月15日讯，EMA发布仿制药溶出标准文件
18. 2017年3月16日讯，PIC/S对欧盟GMP指南深表遗憾
19. 2017年3月17日，欧洲药物机构(EMA)发布了一项新政策，处理从外部来源收到的有关严重关切的信息，例如有关GMP偏差或数据可靠性问题。
20. 2017年3月22日讯，MHRA发布对交叉污染和PDE的解释（针对EMA基于健康暴露限度指南中PDE的应用）
21. 2017年3月28日讯，EMA在其官网发布对GCP指南的问答文件。
22. 2017年3月，ISPE发布记录和数据可靠性指南
23. 2017年3月，美国注射剂协会PDA发布PDA TR 60-2:生命周期方法的验证，附录1：口服固体制剂/半固体制剂
24. 2017年4月5日讯，EMA发布制药用水指南，从2017年4月1日开始，允许使用冷的非蒸馏法生产注射用水(WFI)
25. 2017年4月5日讯，EMA发布指南，支持ICHQ3D在API和药品生产商的使用。
26. 2017年4月5日讯，FDA和EMA发布声明称他们于2017年3月2日达成了互认协议。
27. 2017年4月12日，欧洲药物机构(EMA)公布了一份关于良好临床实践(GCP)的准则草案，该草案与试验主文件(TMF)有关，用于公众咨询。
28. 2017年4月19日讯，EDQM最近发布了CEP应用程序中发现的十大缺陷的列表。
29. 2017年4月16日讯，MHRA发布了2016年GMP检查缺陷数据分析。
30. 2017年4月，EMA公布了与美国FDA联合试验方案的最终报告，以对与QbD相关的应用程序的部分进行评估。
31. 2017年5月3日讯，修订后的USP总则< 659 >，< 661 >，< 661.1>和< 661.2 >塑料包装，已于2017年5月1日正式上线。
32. 2017年5月11日讯，USP重新发表了一篇新的章节< 1168 >，征求公众意见。
33. 2017年5月17日讯，欧盟委员会和EMA明确声明，在2019年3月30日之后，英国将成为“第三国”。双方都希望市场授权的持有者能相应地做好准备。
34. 2017年5月，美国注射剂协会PDA发布PDA TR 54-5基于风险管理的生产系统设计、确认和操作。
35. 2017年6月6日讯，修订的USP< 771 >眼科产品-质量检验已发布。
36. 2017年6月26日讯，FDA最近公布了一份关于在临床试验中使用电子记录和签名的文件草案。
37. 欧盟委员会在2017年6月发布了7个关于安全特性的问题和答案。
38. 2017年7月4日讯， USP发布新的章节<1062>描述压片特性。
39. 2017年7月4日讯，欧洲药品管理局(EMA)最近在其网站上公布，新的欧盟临床试验规定将在2019年开始实施，而不是像先前宣布的那样在2018年10月实施。
40. 2017年7月26日讯，欧盟和日本关于GMP产品的互认协议(MRA)将很快被修订，包括API、生物制剂和疫苗。
41. 2017年7月26日讯， EMA发布最新的API原始物料的反映文件。
42. 2017年8月2日讯，USP< 1790 >“注射剂目视检查”生效
43. 2017年8月14日，EMA发布了关于成品剂型生产的新指南。新的欧盟指南将帮助申请人准备市场营销授权文件。
44. 2017年8月24日讯，欧洲药物机构(EMA)与FDA联合发布了一种临床试验方法，用于治疗罕见的儿科疾病。
45. 2017年8月24日讯，ICH E19概念文件和商业计划已经发布，用以优化安全数据收集。
46. 2017年8月31日讯，美国FDA发布关于对单位剂量重新包装固体口服剂型的指南草案
47. 2017年8月31日讯，国际协调委员会ICH Q4B -对第5步进行无菌检查的药典章节的协调现在已经完成。
48. 2017年8月，ISPE发布GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control andCompliance
49. 2017年9月6日，ICH 发布关于ICH Q11API起始物料的新的问答文件。
50. 2017年9月6日讯，最近，FDA发布了新的行业草案指南。它的目的是帮助医疗气体制造商引进和实施GMP规范。
51. 2017年9月12日讯，EMA发布草案文件，关于老年人群使用药物的开发。
52. 2017年9月21日讯，欧洲药品管理局(EMA)、欧盟委员会(European Commission)和各成员国专家发布了一份关于生物仿制药的新指南。
53. 2017年9月21日讯。欧洲药物管理局(EMA)建议修订含有转基因细胞的药物的质量、非临床和临床方面的指导方针，并发表了一份与当前科学发展相关的概念文件。
54. 2017年10月12日讯，EDQM发布不满意的外部质量评估结果根本原因分析指南。
55. 2017年10月13日，ICH在其官网发布消息，称：ICH 更新的S5(R3) 修订关于人类药物的毒性检测的S5指南，现在已经进入新的阶段。
56. 2017年10月31日讯. FDA和EMA的互认进入新阶段，美国食品药品监督管理局确认了8个欧盟成员国(奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国)的能力。剩余的检查员将继续评估到2019年7月15日。
57. 2017年10月，澳大利亚TGA在其官网发布了新的召回指南，执行日期为：2018年1月15日。
58. 2017年10月11日，美国食品和药物管理局(FDA)于2017年10月11日公布了一份关于REMS文件格式和内容的新草案指南。该指南修订了2009年的行业格式和拟议的风险评估和缓解策略(REMS)、REMS评估和提议的REMS修改的内容。
59. 2017年11月8日，ECA发布新闻：从检查员的角度看数据可靠性
60. 2017年11月9日，EMA发表了关于放射性药物非临床评价指导发展的概念文件。
61. 2017年11月16日讯，FDA发布仿制药审批新指南。
62. 2017年11月22日讯，EMA更新GVP（良好药物警戒指南）。
63. 2017年11月22日讯，欧盟总部将搬往荷兰阿姆斯特丹。
64. 2017年11月22日，欧盟发布ATMP（高级治疗药物）指南。
65. 2017年11月，ICH在其官网发布Q12草案
66. 2017年12月1日，ISO更新17025 实验室测试和校准能力标准。
67. 2017年12月6日讯，DIN EN 1SO 发布新标准草案ISO 8362-1：注射用管制西林瓶。
68. 2017年12月18日，受梯瓦制药宣布将在全球裁员1.4万人，其中包括以色列的1700人，以色列全国大罢工。
69. 2017年12月，ISPE发布GAMP 良好实践指南：计算机化系统和数据的GCP指南
说明：带“讯”字事件日期，来自ECA网站新闻，比实际事件发生要晚一小段时间。鉴于关注重点以及国外语言阅读、翻译问题，难免遗漏，欢迎补充。
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发表于 2017-12-22 10:06:30
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