更衣气锁问题

hmc850611 · 发表于 2012-7-10 14:15:26

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本帖最后由 hmc850611 于 2012-7-10 14:27 编辑

请教一下各位老师，进入C级区或D级区的的更衣间和洁净走廊之间，必须用单独一个气锁室隔开吗？还是可以更衣结束后直接进入洁净走廊？

bingshi20000 · 发表于 2012-7-10 14:21:55

我们的进入更衣区域的房间是带气阀的，走廊没有设置，看的你生产工艺是怎么规定的。

hmc850611 · 发表于 2012-7-10 14:28:26

bingshi20000 发表于 2012-7-10 14:21
我们的进入更衣区域的房间是带气阀的，走廊没有设置，看的你生产工艺是怎么规定的。

不好意思，可能是我没表达清楚，我的意思是更衣间和洁净走廊之间可不可以没有气闸室，更衣结束后直接进入洁净走廊？

bingshi20000 · 发表于 2012-7-10 14:41:44

hmc850611 发表于 2012-7-10 14:28
不好意思，可能是我没表达清楚，我的意思是更衣间和洁净走廊之间可不可以没有气闸室，更衣结束后直接进入 ...

奥，我们的没有，不过我们不是药品，但是我们的车间是按照欧盟的标准盖的。

LUCINA · 发表于 2012-7-10 14:42:11

路过.............

赞恩 · 发表于 2012-7-10 15:19:32

D级区可以，C级区不行。基于产品和风险。

hmc850611 · 发表于 2012-7-10 15:24:09

赞恩发表于 2012-7-10 15:19
D级区可以，C级区不行。基于产品和风险。

我也是这样理解的，没有气锁室恐怕会影响洁净走廊的洁净度

不过2010年版GMP指南洁净空调设计例图中 C级也没有气锁室

重庆设计院设计图纸的时候也没有设计气锁室

不知道有没有法规要求C级一定要有气锁室

赞恩 · 发表于 2012-7-10 16:24:15

hmc850611 发表于 2012-7-10 15:24
我也是这样理解的，没有气锁室恐怕会影响洁净走廊的洁净度

不过2010年版GMP指南洁净空调设计例图中 C级 ...

法规不会定的这么死的。

lianlixiao · 发表于 2012-7-10 16:28:29

指南上给的例子已经说得很清楚了，不需要气锁，当然也可以要。
将更衣后段即穿洁净衣的房间按气锁设计即可，不必要再有缓冲间。

lianlixiao · 发表于 2012-7-10 16:32:17

但是必须保证更衣后段是气锁式设计！

玻璃杯 · 发表于 2012-7-10 16:38:40

有，最好了
没有，看怎么解释了，还有对方的接受程度。

hmc850611 · 发表于 2012-7-10 16:47:58

lianlixiao 发表于 2012-7-10 16:32
但是必须保证更衣后段是气锁式设计！

学习了，谢谢

来自天堂 · 发表于 2012-7-10 16:51:18

应当按照气锁的方式设计更衣室，并且有足够的换气次数，DJ更衣后可直接进入走廊，Cj更衣后有气锁间

lianlixiao · 发表于 2012-7-10 16:58:02

C级也没有安装缓冲间的必要，

大才子 · 发表于 2012-7-11 07:14:51

不是必须的，但有也是好的，按照气锁方式设计更衣间
一般原则：当人或者物从非洁净区进入洁净区时，则应当通过缓冲设施
楼上几位回答的都很专业{:soso_e183:}

朗老 · 发表于 2012-7-11 10:16:03

学习了。。。。。。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-2 11:44:30

人物流气锁是洁净设计为了更好的达到洁净区的自净和洁净空气平衡的；不是GMP中的规定。

南方 · 发表于 2013-1-23 20:58:35

车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程生产小组

wind10 · 发表于 2013-12-16 09:38:36

大家都很专业谢谢了学习一下

rainman5061 · 发表于 2013-12-16 09:44:27

有没有形式上的气锁我觉得无所谓。
最后一个更衣保证：1. 梯次升高的压差梯度；2. 正确的空气流向；3. 足够自净时间。
C\D有没有一个专门房间都不是大问题。
重庆医药设计院，亲切呀

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