检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

jigulang · 发表于 2012-7-10 14:15:42

helen 发表于 2012-7-10 13:31
不希望检查员进入的原因有2：1、无合适的无菌衣（可以定做）；2、检查员更衣程序不对（可以培训、要求、明确 ...

关键是如何沟通？如何开口？

helen · 发表于 2012-7-10 15:13:37

正常的沟通就好

helen · 发表于 2012-7-10 15:16:25

本帖最后由 helen 于 2012-7-10 15:42 编辑

GMP检查时检查员先穿衣，我提醒她应该先戴帽子，她开心的接受了。还有一次飞行检查，车间正在生产，有个检查员想进入操作间，我说正在生产是否可以在外面看，他说如果是无菌制剂可以，我们是口服的没关系的。把检查员当做你的同行，正常的交流应该是没问题的。

来自天堂 · 发表于 2012-7-10 15:24:16

他们进车间之前先应该进行人员更衣培训，如果实在没有合适的衣服可以委婉的告诉检查人员

Summer- · 发表于 2012-7-10 17:08:08

石头968 发表于 2012-7-10 10:25
我进去穿B级衣服，站都站不稳，我还算很瘦，根本做不到

的确，穿洁净服是需要身体平衡能力的。尤其戴第二层手套的时候指头粗的人会戴到要冒汗。

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:14:09

liguangda123 发表于 2012-7-10 11:02
多准备几套大号的洁净服就可以啦！反正我是胖子，我定做洁净服时，都是做的大中小三样！

不是衣服的问题，各种规格的衣服肯定都有，很合适
关键是无菌衣更衣失败，还可以进去吗，如果他非要进去呢
我对检查官的更衣水平持观望态度，毕竟他们很少去无菌区
这可不是闹着玩儿的

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:14:59

质量100分发表于 2012-7-10 11:25
伟大光荣正确的检查官可不会认为自己是污染源

带进去一个菌，就麻烦了

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:15:15

andyouandme 发表于 2012-7-10 11:12
基本如此。。。。。。。。。。。

如何控制啊这个

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:15:43

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-10 12:55
无菌更衣图解
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=29573&fromuid=34723
刚刚看了这个 ...

我们比他的图示更复杂

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:17:00

豚鼠发表于 2012-7-10 12:56
问呗检察官非要求进就进呗告诉他们这批直接报废

也不一定直接报废，只是风险较大
但是文件规定的进入B级区的条件形同虚设，GMP也就是一纸空文

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:18:04

acmilanhm 发表于 2012-7-10 13:07
应该要，但是你够胆吗

你好像好车牌，考官要你再标志禁停的路段停下车，他要去买包烟，你停 ...

应该沟通
但是很大程度上他们掌握着主动权，我们不好坚持

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:18:42

玻璃杯发表于 2012-7-10 13:09
您那B级的衣服看来很不合适呀？都这么小？
还是B级人员都是小巧玲珑型的？这样的人员倒是对环境的影响很 ...

不是衣服的问题，各种规格的衣服肯定都有，很合适
关键是无菌衣更衣失败，还可以进去吗，如果他非要进去呢
我对检查官的更衣水平持观望态度，毕竟他们很少去无菌区
这可不是闹着玩儿的
你更过无菌衣吗？

王研滋 · 发表于 2012-7-10 18:19:15

理论上，不应该进；实际上，估计都得进（中国地盘听谁的还不知道吗）

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:21:16

大才子发表于 2012-7-10 13:31
同样的问题我遇到过一次，当时我把审核员拦在了外面，说要先经过培训才能进入，结果后来为这事我被老板狠狠 ...

无语，中国式GMP
我曾经见过某专家进去检查，连C级衣服都不会穿，绝对不是衣服不合身，我发誓
他气得把衣服直接扔地上，然后坐在地上穿
真不夸张

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:21:42

大才子发表于 2012-7-10 13:31
同样的问题我遇到过一次，当时我把审核员拦在了外面，说要先经过培训才能进入，结果后来为这事我被老板狠狠 ...

无语

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:22:36

helen 发表于 2012-7-10 13:31
不希望检查员进入的原因有2：1、无合适的无菌衣（可以定做）；2、检查员更衣程序不对（可以培训、要求、明确 ...

满足一切条件，就是不能挑战法规
呵呵但愿大家都通情达理

biozzl · 发表于 2012-7-10 18:22:38

growning的微生物结果不是要等7天么为啥直接就失败了?
要进去的话你们就开个退让好了

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:23:11

jigulang 发表于 2012-7-10 14:15
那就是你们洁净服的设计有问题，应该要考虑到高矮胖瘦的体型，原来我们单位检查前都会拿出专门预备的特大 ...

不是衣服的问题，各种规格的衣服肯定都有，很合适
关键是无菌衣更衣失败，还可以进去吗，如果他非要进去呢
我对检查官的更衣水平持观望态度，毕竟他们很少去无菌区
这可不是闹着玩儿的
无菌更衣啊

大傻子 · 发表于 2012-7-10 18:36:31

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-10 09:59
你越是不要我进去，我就非要进去，因为我是检察官，我说了算，有本事你投诉我去。你还好意思说，知道我来检 ...

后一句怎么看着这么眼熟？

石头968 · 发表于 2012-7-10 18:57:57

王研滋发表于 2012-7-10 18:19
理论上，不应该进；实际上，估计都得进（中国地盘听谁的还不知道吗）

可以理解
谢谢

[石头968] 检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

点评

浏览过的版块