检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

无为 · 发表于 2012-7-14 13:06:46

药品的最大的污染源是药监局这帮人

木鱼 · 发表于 2012-7-14 22:14:20

楼上很敢说啊！

石头968 · 发表于 2012-7-14 22:19:53

190227240 发表于 2012-7-14 22:14
楼上很敢说啊！

做好了是功臣，做不好是罪人
其实大家都是好人，都可以理解
药监局的人也是例行公事，为了人民群众用药的安全有效
特例除外

石头968 · 发表于 2012-7-14 22:20:22

无为发表于 2012-7-14 13:06
药品的最大的污染源是药监局这帮人

楼下赞你胆子大

yu28877 · 发表于 2012-7-15 08:21:08

xytwu · 发表于 2012-7-15 13:05:51

这问题个人认为没有难点！首先，洁净服应该早作准备，难道你企业招聘操作人员还要先规定身高体重吗？肯定要准备不同型号的洁净服了！对于参观检查人员的参观专用洁净服也要提前准备好不同型号的洁净服。这个一点也不难办到吗？至于更以程序的培训也不要太死板了，难道每个进入洁净区的人员都要先在你们公司培训上两天再考核后才能进吗？我们规定对于参观检查人员进入洁净区必须由生产车间专门人员（此人员需进行专门的培训）陪同并对其更衣进行指导检查后方可进入，再完善点的话对其过程及检查结果可以进行一个简单的记录！这一套做好至少面对检查是一点问题没有的了！

石头968 · 发表于 2012-7-15 13:46:02

xytwu 发表于 2012-7-15 13:05
这问题个人认为没有难点！首先，洁净服应该早作准备，难道你企业招聘操作人员还要先规定身高体重吗？肯定要 ...

您说的都可以做到
唯一做不到的是，无菌更衣成功与失败是有严格标准的
衣服碰地、碰墙、手接触到衣服的无菌外表面，都算是失败的
而且对于任何人来说，失败都是很容易的
更何况对于那些没有经过专门无菌更衣培训、没有长期进行更衣练习的人，失败的几率更大
不要小看无菌更衣，做过的人都应该知道难度

xytwu · 发表于 2012-7-15 18:24:03

石头968 发表于 2012-7-15 13:46
您说的都可以做到
唯一做不到的是，无菌更衣成功与失败是有严格标准的
衣服碰地、碰墙、手接触到衣服的 ...

可不可以再制定一套简单方便点的更衣程序，作为参观检查人员专用的程序。比如，手不能接触衣服，可不可以事先准备一双洁净手套，装在洁净取样袋内，更以前要求先换上手套再进行更衣。衣服碰地碰墙等等可以从衣服的折叠方式上想想办法，比如设计在袖口、裤管内部连上一根带子的一头，另一头是简便黏贴头，将衣袖及裤管收起来，然后用黏贴头在衣服内另一个黏贴头贴上，穿的时候就不会有衣袖或裤管随便掉落碰触地面等情况，慢慢将手脚套好后撕开黏贴头，这时衣服基本都穿在身上了，再慢慢传好洁净服即可。其他更好的方式可能还会有。理论上探讨下哈！呵呵！最好还是检查组能够理解，不要非得进洁净区的好。我看过有些检查组成员已经意识到这点了，经过说明后不会坚持进入！

石头968 · 发表于 2012-7-15 19:11:33

xytwu 发表于 2012-7-15 18:24
可不可以再制定一套简单方便点的更衣程序，作为参观检查人员专用的程序。比如，手不能接触衣服，可不可以 ...

大部分检查官都是很通情达理的，知道风险和利害关系
极少数无知者无畏吧
我见过的检查官都不错，只是听说有个别不怎么好的而已，也许只是传闻
大家也不要有什么抵触情绪，相互抵触，肯定就不好了

shevchenkozy · 发表于 2012-7-15 22:08:55

如果非要进去，你们就威胁说这笔样品不合格就找你。我估计你们要强硬点他们也没那么NB，我以前的公司就是这样，检察官们现在都在担心自己的命运，我估计检查的不会太认真。

shevchenkozy · 发表于 2012-7-15 22:09:33

在这生死关头谁敢乱得罪人？

zhijiu99 · 发表于 2012-12-17 09:39:17

他们眼里只有权力没有科学！

youlanyu0912 · 发表于 2012-12-17 09:48:00

我们认证的时候都没让检查官进去，更衣培训3个人做了2个小时，然后他们放弃了，说看监控好了，而且B区能够在玻璃窗外一目了然，不进去也能看清楚，2层衣服加个眼罩，检察官根本吃不消，而且规定在那里，三次合格才能进，现在的检查官是讲道理的
如果他一定要进去，可以，检查官进去的时候不进行实际生产，完事大消，他同意就行

豆豆200809 · 发表于 2012-12-17 10:00:12

放进去吧，做一个偏差，不行就整批X了，总比检查员一个“X”好啊{:soso_e112:}，“舍不得HZ套不住WOLF，舍不得LP套不信XX"

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:08:08

zhijiu99 发表于 2012-12-17 09:39
他们眼里只有权力没有科学！

我们见到的检查员，都是通情达理的。

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:09:27

youlanyu0912 发表于 2012-12-17 09:48
我们认证的时候都没让检查官进去，更衣培训3个人做了2个小时，然后他们放弃了，说看监控好了，而且B区能够在 ...

是的，严格执行，我想大多数检查员都通情达理。
没有经过培养基灌装，是不能进入B级区的。检查人员除外，但是也要更衣培训合格。

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:10:44

豆豆200809 发表于 2012-12-17 10:00
放进去吧，做一个偏差，不行就整批X了，总比检查员一个“X”好啊，“舍不得HZ套不住WOLF，舍不 ...

有时候检查员故意试探你的执行力，提出非要进去，你不坚持原则，就把你X掉了。

蒲公英老杨 · 发表于 2012-12-17 11:20:03

建议坚决执行制度，不合格就不让进，制度是他们定的，他们懂得，不会追究什么问题的。
他们不合格就不让进，其他也是一样啊。

情非得已 · 发表于 2012-12-17 12:33:38

石头968 发表于 2012-7-10 18:21
无语，中国式GMP
我曾经见过某专家进去检查，连C级衣服都不会穿，绝对不是衣服不合身，我发誓
他气得把 ...

太逗了，还好我没遇到过这样的，笑喷了

情非得已 · 发表于 2012-12-17 12:37:15

也可能参观走廊普遍不理想吧

[石头968] 检查官更衣失败，您可以不进入B级区吗？

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