警戒线和纠偏限怎样理解?

大海 · 发表于 2011-12-21 08:41:04

不错不错，应该就是这样的

cgc717 · 发表于 2011-12-22 08:13:34

不仅仅是水系统,HVAC也要设立的

大海 · 发表于 2011-12-23 07:38:26

根据情况，合理规定，不错不错

kent8145 · 发表于 2011-12-23 08:55:07

不仅仅只对水系统的，还有空调系统等等，基本包括所有药品生产质量

jyzx · 发表于 2012-1-7 23:06:48

非常不错，学习了！

大海 · 发表于 2012-1-10 11:13:04

学习学习，不错不错的

thcjp · 发表于 2012-1-10 12:39:23

学习了....

zhongxbn · 发表于 2012-1-10 17:03:35

警戒线和纠偏限在合格范围之内

zhongxbn · 发表于 2012-1-10 17:07:05

警戒标准和纠正偏差限度只能建立在工艺和产品质
量标准内范围之内；
􀂄 超出警戒和纠正偏差限度不等于系统已危及产品质
量，影响产品质量的是法定标准。

dajiahao557 · 发表于 2012-2-1 15:25:34

平均值+2SD为警戒限，平均值+3SD为行动限

中文英文 · 发表于 2012-4-21 16:02:20

在这里学习了。学习了各位的解释很有启发。

仙人球 · 发表于 2012-6-6 16:25:39

别的不需要警戒线与纠偏限么？需不需要管理规程之类的

vivo-ma · 发表于 2012-6-7 08:38:43

这个在ISPE里早就提过了了吧？？

四叶草 · 发表于 2012-6-7 10:38:54

警戒线2个偏差，有好多企业能做到呢？

saturniid · 发表于 2012-6-16 22:32:12

持续稳定性考察里面也可以用

tangfei420 · 发表于 2012-6-16 22:56:27

kingway 发表于 2011-6-12 16:50
水系统中虽然提到了警戒和纠偏，但所谓的警戒和纠偏可以作为一种管理方法，可以结合OOT警戒限，警戒水平从分 ...

请问一个全新的水系统，没有过去的历史数据，如何制定警戒线和纠偏限呢？

kingway · 发表于 2012-6-18 22:41:56

tangfei420 发表于 2012-6-16 22:56
请问一个全新的水系统，没有过去的历史数据，如何制定警戒线和纠偏限呢？

如果没有历史数据，暂定一个，根据行业经验。建议分别为10和50CFU

liu0909 · 发表于 2013-1-14 14:20:38

学习了

质管-小伟 · 发表于 2013-8-15 11:41:04

根据个人的理解，在初期，纠偏限定为标准的90%，警戒线定为纠偏限与检测数据最高（低）值的中间值，这样比较可行；后期根据数据再进行更改。

chenqiuya · 发表于 2015-12-17 08:51:46

新版GMP都试试这么长时间了还是有很多搞不明白

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