原料药生产用工器具如何运用质量管控方式区分共用专用

invention · 发表于 2017-12-12 16:35:51

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原料药生产过程中的工器具如何运用风向管控的方式进行识别，区分共用专用，如果多品种共线如何对这些生产用的工器具进行管理

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 08:18:34

这个只能自己想办法

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 08:19:37

先说说有哪些工器具，而哪些个是共用的，哪些个是专用的。

invention · 发表于 2017-12-13 09:14:46

zysx01234 发表于 2017-12-13 08:19
先说说有哪些工器具，而哪些个是共用的，哪些个是专用的。

布氏漏斗、油抽子、硅胶管、钛棒、加料漏斗、烘盘、铲刀、碾子、桶等等

zysx01234 · 发表于 2017-12-13 09:30:01

invention 发表于 2017-12-13 09:14
布氏漏斗、油抽子、硅胶管、钛棒、加料漏斗、烘盘、铲刀、碾子、桶等等

我觉得需要将存放工器具的房间隔成若干小间，每个小间门口贴标识，并做工器具领用记录，同时要求上锁管理，另外再好不要同时多个品种一起生产即其他的工器具间不能也打开领用工器具。

阿炳1987 · 发表于 2017-12-13 14:29:12

工器具分类、标识，对领用、发放和使用等进行管理，记录追溯。

依雪轻寒 · 发表于 2017-12-13 14:35:22

我不太懂原料药的生产工艺，如果每批之间可以很好的分开的话，有时间段的分开，批清场的时候连带所有涉及的工器具，容器具都清洁消毒一遍就好，如果每批之间不能很好分开的话，就准备2-3套工器具容器具，一批用一套工具，下一批用第二套工具，也许我的想法让各位见笑了！

invention · 发表于 2017-12-15 08:26:04

依雪轻寒发表于 2017-12-13 14:35
我不太懂原料药的生产工艺，如果每批之间可以很好的分开的话，有时间段的分开，批清场的时候连带所有涉及的 ...

原料药比较复杂，会涉及单品种单线，多品种共线等问题，这就得涉及风险评估的清洁验证

invention · 发表于 2017-12-15 08:27:15

阿炳1987 发表于 2017-12-13 14:29
工器具分类、标识，对领用、发放和使用等进行管理，记录追溯。

谢谢提议，以后会在平日的管理中进行落实，很想通过风评的方式进一步识别

cgc717 · 发表于 2017-12-15 08:28:34

都共线生产了，还在意工器具的共用吗？

阿炳1987 · 发表于 2017-12-15 09:39:47

cgc717 发表于 2017-12-15 08:28
都共线生产了，还在意工器具的共用吗？

心真大！呵…呵…

invention · 发表于 2017-12-15 10:25:45

cgc717 发表于 2017-12-15 08:28
都共线生产了，还在意工器具的共用吗？

当然得要在意了，多品种共线工器具混用风险，会造成污染、交叉污染、混淆差错

依雪轻寒 · 发表于 2017-12-15 13:36:55

invention 发表于 2017-12-15 10:25
当然得要在意了，多品种共线工器具混用风险，会造成污染、交叉污染、混淆差错

我觉得也是，都共线生产了，至于工器具的混用就无所谓了，只是看怎么去避免在工器具这交叉污染的问题了。

invention · 发表于 2017-12-16 15:05:08

阿炳1987 发表于 2017-12-13 14:29
工器具分类、标识，对领用、发放和使用等进行管理，记录追溯。

制剂的可以这么管理，原料药太糙

人心糊涂。 · 发表于 2017-12-16 15:38:58

自己看情况啊，公司有钱的话都专用，做好各种专用共用标识

invention · 发表于 2017-12-18 16:48:26

daiyidi 发表于 2017-12-16 15:38
自己看情况啊，公司有钱的话都专用，做好各种专用共用标识

其实就和家里的碗筷一样，不可能做到都专用的，土豪就谈不起来了，外国一个品种就能养活一帮人，国内的情况大家也都知道

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 16:50:07

风险评估

小金库 · 发表于 2022-7-21 17:01:41

谢谢分享!

[风险管理] 原料药生产用工器具如何运用质量管控方式区分共用专用


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