科普丨教你如何用好超说明书用药，收藏！

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    文章来源：CIO在线

     超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药剂量或频率、改变适应人群。

超说明书用药二三事

1、超说明书用药现状

国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有 7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经 FDA 批准的用途”。 统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有 50%~90%。 2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的 1652 项超说明书用药涉及的 998 个药品，超适应证用药的有 90.4％，超用药剂量和频率有 21.1％，超用药途径有 9. 3％，超药品的使用人群的有 3.9％。

2、超说明书用药原因

（1）药品说明书自身缺陷：由于说明书的内容是依据药品申请上市当时研究结果所得的资料所刊载，新药在申请核准上市时，不需要将药品所有可能的效用全部进行研究。但临床医学在探索中不断前进，必然导致在药物使用中不断有新的发现和经验积累。而药品说明书的修改需经药品主管部门审查，因时间和成本的因素，许多制药公司都不愿意再主动更改说明书，因此药品说明书不一定代表了该药当前的治疗信息，而往往滞后于科学知识和文献。

（2）满足临床治疗的需要：基于道德考虑，多数药品的人体试验都未在儿童与孕妇身上进行测试，然而儿童与孕妇也会患一般成人相同的疾病，因此应用于儿童和孕妇的药物治疗方式很多属于超说明书用药。超说明书用药常发生在癌症治疗领域。因为肿瘤科的医生和癌症患者会有意愿尝试“药品说明书外用药”，期望寻求一线生机。另外，对于很多罕见病，医生在没有其他选择的情况下，“药品说明书外用药”常是唯一治疗罕见疾病的用药。

    临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：

超适应证用药：

药物	适应证 / 治疗
小檗碱	降血糖
来曲唑	诱发排卵
甲地孕酮	促进食欲
螺内酯	治疗痤疮
硫酸舒喘灵	孕妇抑制宫缩
红霉素	促胃肠蠕动
蒙脱石	治疗口腔溃疡
氯丙嗪	治疗重度腹泻
美托洛尔	治疗门脉高压
奥氮平	化疗相关呕吐
盐酸曲唑酮	治疗睡眠障碍
阿司匹林	预防孕妇先兆子痫
地塞米松	退热；促进胎肺成熟
西地那非	治疗肺动脉高压
氨甲环酸	治疗面部黄褐斑
二甲双胍	多囊卵巢综合征不孕不育
黄体酮	治疗尿路结石引起的绞痛
硝苯地平	治疗尿路结石引起的绞痛
环磷酰胺	治疗特发性肺纤维化
普鲁卡因	治疗不明原因顽固性呕吐
山莨菪碱	治疗感冒引起的流鼻涕
酮替芬	治疗COPD患者失眠
转移因子、胸腺肽	治疗白癜风
小牛血去蛋白提取物	抗辐射损伤
沙利度胺	用于百草枯中毒，防止肺纤维化；系统性红斑狼疮
盐酸曲马多、百忧解	治疗早泄
普萘洛尔	治疗增生期血管瘤；特发性震颤；神经性头疼
甲氨蝶呤	治疗系统性红斑狼疮；类风湿及宫外孕保守治疗
西米替丁	抗过敏；抗带状疱疹病毒；治疗脱发；痤疮，皮肤瘙痒
黄体酮，维生素K1针剂	解痉止痛

超用法 / 用量用药：

甘露醇	口服，通便
氢化泼尼松	雾化吸入
乌司他汀	大剂量治疗脓毒血症
硝酸甘油	外用，治疗肛裂
糜蛋白酶注射液	雾化吸入
阿米卡星	鞘内注射，用于颅内感染
氨溴索	大于60 mg/次使用；雾化吸入
庆大霉素	雾化吸入治疗呼吸道感染；针剂口服治疗食道炎
贝伐珠单抗注射液	小剂量眼部注射用于糖尿病视网膜病变和年龄相关黄斑水肿

目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍。虽然在临床实践中非常有效，但是在药典和药物说明书中没有这方面的内容，而且使用剂量全靠个人经验，没有合理的剂量标准。

超说明书用药有没有法规保护？

万一出了问题，问谁责？

超说明书用药，是没有经过严格验证的，可能疗效显著，但副作用是暂时不清楚的，期望使超药品说明书用药趋利避害，发挥预期效果。但是，当出现了与预期效果不符时，发生了医疗纠纷时，问谁责？上面提到的《药品管理法》，《药品说明书包装管理规定》和《处方管理办法》等法规，均未对超说明书用药进行明确定义及用药许可。

先仔细看看处理医疗事故的《侵权责任法》和《医院事故处理条例》等法规，亦未明确提到因超明书用药所致的医疗事故的相关处理，笼统提到医务人员要恪守行业法规或诊疗规范。可见，处理超说明书用药所致医疗纠纷的案件中考量的法律依据，仍是以《中国药典》、药品说明书和《临床诊疗指南》等为主，并不涵盖未经卫生行政部门认可的行业共识或指南，因而，医疗机构和医务人员在这种纠纷时往往处于不利的一方，大大增加医疗的执业风险。制定超说明书用药的流程、患者知情同意、明确处方权限和职责等措施，或许可以避免不合理的超说明书用药，降低医疗风险。

超说明书用药，是一把双刃剑，用得好，可以为患者带来福音的；用不好，对患者和医务人员都会造成损失。超超说明书用药要用得好，政府须开放点，医务人须严谨点，患者须宽容点。

syhorchid

药品说明书，的确很重要。

北重楼

了解一下

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王小妞

参观学习！

blackhappy106

学习一下，谢谢分享。