关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

heyuhelei

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

发布日期：20171208
       根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站原料药、药用辅料和药包材登记信息公示栏目进行查阅。
       已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。
药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。
       原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系，联系邮箱：yuanlj@cde.org.cn，或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。
       特此通知。


                                                                                                          国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                          2017年12月08日

滴答胖图

通知中的“已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。”是指146号中那个要求？

heyuhelei

滴答胖图 发表于 2017-12-11 14:45
通知中的“已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。”是指146 ...

按照第六条递交资料，六、原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料（含登记表，见附件1）以光盘形式提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号药品审评中心业务管理处），药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。
按照第三条要求准备资料，三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。

danny257

想问如果以后要注册新的原料药的流程，资料准备是不是和以前一样？是制剂厂家一起提交还是原料药厂家自己提交呢？

heyuhelei

danny257 发表于 2018-1-11 13:46
想问如果以后要注册新的原料药的流程，资料准备是不是和以前一样？是制剂厂家一起提交还是原料药厂家自己提 ...

资料和之前要求格式基本一致，不过如果不是新药，只能做备案登记，而不是注册了，备案登记是需要原料药厂自己提交的

danny257

heyuhelei 发表于 2018-2-5 13:51
资料和之前要求格式基本一致，不过如果不是新药，只能做备案登记，而不是注册了，备案登记是需要原料药厂 ...

谢谢解答     

help2046

想生产药品使用某包材厂家的包材 现在对方没有纸质资质（注册证），对方说在原料药、药用辅料和药包材登记信息公示中能查到就可以使用，查了一下与制剂共同审评审批结果：I
请问这样可以使用对方包材进行生产吗？

CARFIELDq

再注册呢？需要关联吗？

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