A级单向流保护和A级送风有什么区别？

青椒炒肉 · 发表于 2017-12-10 22:26:50

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如题，请教下大家，A级单向流保护和A级送风有什么区别？

honker · 发表于 2017-12-11 07:19:01

A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求，不需要动态监测。

lhdfe · 发表于 2017-12-11 07:52:03

honker 发表于 2017-12-11 07:19
A级区，动静态都A级要求，按A级区要求进行动态监测。

A级送风区，只要求静态达到A级要求，动态不作要求 ...

关于A级送风的描述，请问有没有法规出处呢？我找了很多相关的法规，没有发现有这个说法。我们也准备提A级送风这个说法，但是苦于未找到依据。

朱红雪 · 发表于 2017-12-11 08:21:23

本帖最后由朱红雪于 2017-12-11 08:23 编辑

lhdfe 发表于 2017-12-11 07:52
关于A级送风的描述，请问有没有法规出处呢？我找了很多相关的法规，没有发现有这个说法。我们也准备提A级 ...

GMP附录1里就有A级供风的解释
A级是包含悬浮粒子和微生物要求的；A级供风只要求悬浮粒子，不要求达到A级微生物要求，如果是A级单向流也可以达到A级微生物要求

套路 · 发表于 2017-12-11 08:38:49

这两个词是一个意思？

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yr98765 · 发表于 2017-12-11 08:59:01

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
单向流要做气流流型的...

山顶洞人 · 发表于 2017-12-11 09:01:18

A级似乎只有单向流，送风那个是B级

河西智叟 · 发表于 2017-12-11 09:29:57

不说很多，就从字面理解：A级送风就是楼主找女票，只要是女性即可；A级单向流保护就是LZ对女票的要求是18-22的萝莉。。。
举例比较粗俗，能理解不？

honker · 发表于 2017-12-11 09:35:44

朱红雪发表于 2017-12-11 08:21
GMP附录1里就有A级供风的解释
A级是包含悬浮粒子和微生物要求的；A级供风只要求悬浮粒子，不要求达到A ...

是的

honker · 发表于 2017-12-11 09:39:30

套路发表于 2017-12-11 08:38
这两个词是一个意思？

有分别的

honker · 发表于 2017-12-11 09:41:18

yr98765 发表于 2017-12-11 08:59
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验 ...

我理解既然是A级单向流，就可以理解为A级区。而A级送风，有可能是B+A或者C+A

honker · 发表于 2017-12-11 09:41:51

套路发表于 2017-12-11 08:38
这两个词是一个意思？

我理解既然是A级单向流，就可以理解为A级区。而A级送风，有可能是B+A或者C+A

honker · 发表于 2017-12-11 09:42:14

山顶洞人发表于 2017-12-11 09:01
A级似乎只有单向流，送风那个是B级

我理解既然是A级单向流，就可以理解为A级区。而A级送风，有可能是B+A或者C+A

yr98765 · 发表于 2017-12-11 11:15:23

honker 发表于 2017-12-11 09:41
我理解既然是A级单向流，就可以理解为A级区。而A级送风，有可能是B+A或者C+A

我觉得这两个的区别重点体现在动态的要求和气流组织上面，至于背景是什么级别还好

honker · 发表于 2017-12-11 11:47:15

yr98765 发表于 2017-12-11 11:15
我觉得这两个的区别重点体现在动态的要求和气流组织上面，至于背景是什么级别还好

刚刚和同事讨论了一下，很多人的观点是A级单向流=A级送风=A级层流。

honker · 发表于 2017-12-11 14:35:21

honker 发表于 2017-12-11 11:47
刚刚和同事讨论了一下，很多人的观点是A级单向流=A级送风=A级层流。

这个没接触，你给讲讲吧

青椒炒肉 · 发表于 2017-12-11 22:49:10

感谢各位的回答

lhdfe · 发表于 2017-12-12 08:01:45

朱红雪发表于 2017-12-11 08:21
GMP附录1里就有A级供风的解释
A级是包含悬浮粒子和微生物要求的；A级供风只要求悬浮粒子，不要求达到A ...

谢谢您的回答。附录里面的A级送风是在非最终灭菌表格后面，理解为非最终灭菌产品执行。我们产品为最终灭菌，灌装过程中灌装区域达不到动态A级。因此，动态想执行A级送风，但是最终灭菌产品表格下面也没有A级送风这个说法，只有C+A，执行起来就很困难。

朱红雪 · 发表于 2017-12-12 08:19:13

lhdfe 发表于 2017-12-12 08:01
谢谢您的回答。附录里面的A级送风是在非最终灭菌表格后面，理解为非最终灭菌产品执行。我们产品为最终灭 ...

一样的，A级背景至少要B级，A级送风背景C级就够了，另外需要考虑微生物监测及人员无菌操作；最终灭菌也要要求无菌操作，以降低灭菌前微生物负载

song_85122 · 发表于 2017-12-12 08:22:36

没什么区别，都是A级，满足GMP对A级的要求就可以。

[小容量] A级单向流保护和A级送风有什么区别？