PIC/S附录

hongweiwei000

PIC/S附录13 Production项下packaging materials中描述
specifications and quality control checks should include measures to guard against unintentional unblinding due to changes in appearance between different batches of packaging materials


请问各位民间高手，unintentional unblinding是什么意思，谢谢

栗佳慧

PIC/S（国际药品监管机构协调会）的附录13是关于药品生产和质量控制的指南，其中"Production"项下的"packaging materials"部分涉及到包装材料的规范和质量控制检查。你提到的这段描述强调了在包装材料的生产过程中，需要采取一些措施来防止由于不同批次包装材料外观变化导致的非故意的"unblinding"（盲法破坏）。

在临床试验中，"blind"（盲法）是指研究者和/或受试者不知道具体接受的是实验药物还是对照药物，以减少偏见。"Unblinding"则是指这种盲法状态被意外破坏，可能会影响研究结果的可靠性。

在包装材料的生产中，"unblinding"可能发生在包装材料的外观特征（如颜色、形状、大小等）在不同批次间发生变化时，这些变化可能会无意中透露出包装内药物的信息。因此，为了维护盲法的完整性，需要对包装材料进行严格的规范和质量控制，确保不同批次的包装材料在外观上保持一致性。

具体措施可能包括：

制定详细的包装材料规格说明，包括尺寸、颜色、材料类型等。
实施严格的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程监控和成品检验。
使用自动化和标准化的生产流程，减少人为因素导致的变异。
对包装材料进行定期的稳定性测试，确保在储存和运输过程中保持外观一致性。
记录和审查生产批次之间的任何变化，并评估这些变化对盲法的潜在影响。
这些措施有助于确保临床试验的公正性和结果的可靠性
AI回答的 仅供参考

飞莎

无意识破盲，泄盲
非刻意的，非预谋的