关于QA、QC放行的问题的我的观点

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-6 13:47:28

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今天上来，看到“物料可以由QC直接放行吗？”的帖子，大家讨论的很热闹，幸亏是在网上，要是在一个公司，我感觉快要干起来了。不过感觉大家都很好，很多问题就要大家在一起讨论，甚至于争论，这才有利于大家共同进步和提高，下面是我的个人观点，献丑一下：
大家讨论是QA放行，QB放行，QC放行，QQ放行，那么我问到底放行的是什么？放行的是我们的产品。那么我们的产品为什么能被放行？
放行的前提不仅仅是我们的产品检测合格，符合质量标准；GMP还要求过程管理，那就需要确保检测过程无误，确保生产过程无误，都是按照SOP进行，就pass。
如果你的QC除了能够确认检测无误，也能够检查和确认生产记录，确认生产过程无误，再经过授权，那QC放行也未尝不可。但事实上有QC去检查生产记录吗？如果检查的话那成为QA了。所以说，QC最多只能保证产品符合质量标准，检测过程无误。

关于QC的角色，QC本身就是运动员和裁判，他裁判的是生产的产品是否符合质量标准（因为产品是生产和设计出来的，不是检测出来的），他又要保证自己的检测系统是否经得起检验。其实QC和QA同属质量保证部，一个是左手、一个是右手。

综上所述，建议QA放行，因为QC只是履行检测职能，最多是保证QC系统没问题，但生产过程只能由QA来评判。

要拍我砖的就别回复了，给点面子！认为我回答的好的送我几分，狂顶我几下。

雄鸡 · 发表于 2012-7-6 14:08:23

同意你的观点。

akang789 · 发表于 2012-7-6 14:17:01

本帖最后由 akang789 于 2012-7-6 14:19 编辑

你说的是成品的放行吧，成品的放行QA来放行，我是理解的，但是原辅料、包装材料由谁来放行呢？原辅料、包装材料没法去检查生产记录的。

可亲可爱 · 发表于 2012-7-6 14:21:11

还以为你说什么新名堂,也只是把大家说过的重复一下罢了.

大呆子 · 发表于 2012-7-6 14:23:14

虽然不同意你的观点，但还是狂顶一下

按你的观点，质量受权人放行成品，也许产品没放行，他就已经累死了

莫颜雨 · 发表于 2012-7-6 14:27:01

大呆子发表于 2012-7-6 14:23
虽然不同意你的观点，但还是狂顶一下

按你的观点，质量受权人放行成品，也许产品没放行，他就已经累死了 ...

某单位就是原辅料、包材、中间产品、成品一概质量受权人在放行，也没见他累死

JIAOZHX · 发表于 2012-7-6 14:27:22

最好是QA放行，原辅料需要看不到生产记录，最起码QA对供应商进行了质量审计，所以还是QA有发言权

质量100分 · 发表于 2012-7-6 14:34:35

莫颜雨发表于 2012-7-6 14:27
某单位就是原辅料、包材、中间产品、成品一概质量受权人在放行，也没见他累死

如果质量受权人的放行只是签个字，估计放行一个市药厂的原辅料中间品成品我也能胜任

大呆子 · 发表于 2012-7-6 14:40:30

再狂顶一下：

放行是依照程序放行，只要有资质、有能力依照程序进行放行就可以了，有资质、有能力按程序去放行才是我们要讨论的，至于是QA还是QC不是我们要讨论的

质量100分 · 发表于 2012-7-6 14:49:06

楼主你点评我我没法回复你啊

谁审核就该给谁签名啊，干嘛非要让受权人签呢我说的是物料

质量100分 · 发表于 2012-7-6 14:49:42

大呆子发表于 2012-7-6 14:40
再狂顶一下：

放行是依照程序放行，只要有资质、有能力依照程序进行放行就可以了，有资质、有能力按程序 ...

我狂顶你一万次！

那夜无风 · 发表于 2012-7-6 14:56:56

支持一下，楼主

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-6 14:57:28

质量100分发表于 2012-7-6 14:49
楼主你点评我我没法回复你啊

谁审核就该给谁签名啊，干嘛非要让受权人签呢我说的是物料

领导越大，工资越高啊。出问题药监局只需要找几个人，不能到公司抓一大片吧，监狱装不下啊。

质量100分 · 发表于 2012-7-6 15:01:08

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-6 14:57
领导越大，工资越高啊。出问题药监局只需要找几个人，不能到公司抓一大片吧，监狱装不下啊。

谁的产品谁签，谁负法律责任，这个肯定没问题啊。但是聪明点的话真不敢看都不看就随便签。产品受权人签了，就算问题出在物料上，他没签还是他的事情啊

syhorchid · 发表于 2012-7-6 15:22:22

我来顶一下！

zhongsbj · 发表于 2012-7-6 15:29:28

不认为你的答案好。原辅料的生产过程QA根本不知道，放行有什么根据？还不是根据进厂检验结果。多签个字有必要吗？形式而已吧。
合格供应商评估当然是QA负责的，但原辅料购入时已经是合格供应商，其名单都已下发到各部门了，此时QA还来控制什么？真的不懂

石头968 · 发表于 2012-7-6 15:39:18

建议给10分
我没权力加你分啊

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-6 16:24:50

我们这边的QA工作：
1、现场生产跟踪（从配药投料开始，到最后产品包装）
2、原辅料包材入库时，进行供应商审核
3、批生产记录审核
4、QC成品质量检测反馈
5、签放行记录
今年第一季度改制后，QA的权力比QC要大多了，即使产品质量检测合格，但是QA在生产跟踪中发现存在可能影响产品质量的风险，完全可以拒签放行，然后整批产品报废

LUCINA · 发表于 2012-7-6 16:48:30

同意 ........

阿乐 · 发表于 2012-7-6 16:57:56

完全同意楼主的观点。但我真的有一点不明白，药品生产质量管理规范（2010年修订）附录5：中药制剂里提到，专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：
（一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

这人到底是QA的还是QC的，还是又是QA又是QC？大家说说。

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