愚公谈不同GMP中的“工艺用水”

愚公想改行 · 发表于 2011-10-22 21:18:26

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美国《现行药品生产质量管理规范》（即cGMP）中是不包括原料药的，只针对成品药。因而cGMP中的工艺用水不涉及饮用水（容器等的初洗用水不应算工艺用水），只有纯化水和注射用水。

ICH《原料药生产质量管理规范》（即Q7）本身没有为工艺用水规定出规格标准，只明确了饮用水是原料药工艺用水的最低要求。

中国《药品生产质量管理规范》（GMP）包括了原料药、中药提取和成品药。

在中国GMP中，原料药的工艺用水为饮用水和纯化水（非无菌原料药精制）；中药提取的工艺用水为饮用水（中药材洗涤、浸润、非无菌制剂的提取）和纯化水（无菌制剂的提取）；成品药的工艺用水为纯化水和注射用水。

由此可见：cGMP中的工艺用水是指纯化水和注射用水。中国GMP中的工艺用水是指饮用水、纯化水和注射用水。

在我国新版GMP中出现了制药用水和工艺用水两个概念（见新版GMP第96条和第40条，原料药附录第11条等）。论坛同行lovelab在一个贴子里问及“制药用水和工艺用水的概念”区别。

我个人认为：制药用水是指制药过程中用到的水。它由所有生产区生产容器（包括口服制剂瓶子）卫生清洁的初洗用水，和药品生产中的工艺用水两个方面用水组成。

工艺用水，则是指药品生产工艺中使用的水，这些水直接接触生产药品的原辅料、参与了药品生产的过程，甚至成为了药品的组成部分。

注：发此贴是由lovelab提出的问题想到的。其中，对于“制药用水和工艺用水的概念”的解读是否正确，自已也没有绝对把握，欢迎同行对我的观点中存在的错误直言指正。

了了. · 发表于 2011-10-22 22:19:36

愚公品牌，值得信赖。
多谢。

zhych007 · 发表于 2011-10-22 22:41:22

过来学习一下。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-22 23:07:53

lovelab 发表于 2011-10-22 22:19
愚公品牌，值得信赖。
多谢。

兄弟客气啦！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-22 23:08:20

zhych007 发表于 2011-10-22 22:41
过来学习一下。

互相学习，共同提高！

tpl066 · 发表于 2011-10-23 08:20:06

制药用水是指制药过程中用到的水。它由所有生产区生产容器（包括口服制剂瓶子）卫生清洁的初洗用水，和药品生产中的工艺用水两个方面用水组成。

工艺用水，则是指药品生产工艺中使用的水，这些水直接接触生产药品的原辅料、参与了药品生产的过程，甚至成为了药品的组成部分。

制药用水包括工艺用水

华佗 · 发表于 2011-10-23 08:38:38

师傅的理解还是可以信赖的。

shevchenkozy · 发表于 2011-10-23 08:40:17

愚公想改行发表于 2011-10-22 23:08
互相学习，共同提高！

我个人认为制药用水和工艺用水，是写书的人脑子乱了。这里有详细的解释
USP <1231> WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES 大家有时间可以看看

admin · 发表于 2011-10-23 09:08:18

愈公，值得您信赖的品牌，向愈公学习

愚公想改行 · 发表于 2011-10-23 11:58:54

binlu521 发表于 2011-10-23 08:38
师傅的理解还是可以信赖的。

对于徒弟来讲：师傅地话，对也得执行，不对也得执行！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-23 11:59:23

admin 发表于 2011-10-23 09:08
愈公，值得您信赖的品牌，向愈公学习

错字太多！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-23 12:06:51

tpl066 发表于 2011-10-23 08:20
制药用水是指制药过程中用到的水。它由所有生产区生产容器（包括口服制剂瓶子）卫生清洁的初洗用水，和药品 ...

对于制药用水我不知该如何定义，也未查到官方说法，但制药用水，肯定是除工艺用水之外，在制药过程中用到的水！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-23 12:10:23

愚公想改行发表于 2011-10-23 12:06
对于制药用水我不知该如何定义，也未查到官方说法，但制药用水，肯定是除工艺用水之外，在制药过程中用到 ...

靠，喝多了酒，还是要少说话，更正一下：制药用水，是包括了工艺用水之外，制药过程中所用到的所有的水。

喝酒后，不能谈专业上的事。以后一定注意！向各位同行检讨了！

华佗 · 发表于 2011-10-23 12:35:54

愚公想改行发表于 2011-10-23 11:58
对于徒弟来讲：师傅地话，对也得执行，不对也得执行！

谨记！

四叶花 · 发表于 2011-10-23 15:35:00

弱弱地说一下，新版GMP第40条好象冒提到水的事情哈

咕咕 · 发表于 2011-10-23 17:12:50

学习一下

愚公想改行 · 发表于 2011-10-24 08:24:39

咕咕发表于 2011-10-23 17:12
学习一下

相互学习,共同提高!

愚公想改行 · 发表于 2011-10-24 08:42:27

四叶花发表于 2011-10-23 15:35
弱弱地说一下，新版GMP第40条好象冒提到水的事情哈

你说得很对!我刚查了一下,新版GMP第40条是没提到水的事情,是lovelab 在其发的"制药用水和工艺用水的概念"贴子(http://www.chinapat.com/forum.ph ... &extra=page%3D1)中把条款号搞错了,我又没认真核对.造成错误的发生.
对不起哇!

四叶花 · 发表于 2011-10-24 09:48:54

愚公想改行发表于 2011-10-24 08:42
你说得很对!我刚查了一下,新版GMP第40条是没提到水的事情,是lovelab 在其发的"制药用水和工艺用水的概念 ...

四叶花 · 发表于 2011-10-24 09:49:03

[时立新（愚公）] 愚公谈不同GMP中的“工艺用水”

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