求助充填的问题？急急急

xiong001983 · 发表于 2012-7-4 11:20:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我产品胶囊标示量每粒装0.5g，我能不能按0.49g的装量去充填呢，不知道法规有没有规定

巴西木 · 发表于 2012-7-4 11:33:21

按照中国药典二部附录I E 胶囊剂  【装量差异】检查法规定，平均装量                装量差异限度
                                                                                 0.30g以下                   +-10%
                                                                                 0.30g及0.30g以上       +-7.5%
你的胶囊装量范围是0.5*（1-7.5%）--0.5（1+7.5%），
                        即0.4625-0.5375g
能按0.49g的装量去充填,必须保证装量差异合格！！！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-4 12:32:12

药典二部附录I E 胶囊剂里，写的明明白白！

xiong001983 · 发表于 2012-7-4 12:51:43

nmwang66 发表于 2012-7-4 11:33
按照中国药典二部附录I E 胶囊剂【装量差异】检查法规定，平均装量装量差异限度
...

我是中成药胶囊，按一部控制是在10%范围以内，装量差异是能控制，但不知道这样做违规不

xiong001983 · 发表于 2012-7-4 12:57:29

liguangda123 发表于 2012-7-4 12:32
药典二部附录I E 胶囊剂里，写的明明白白！

看来你没看明白，我意思是我充填的装量全控制在下线，这样能节约物料，但不知道这样做是不是违规的。

红茶. · 发表于 2012-7-4 13:08:59

摆到台面上，肯定是不行的。台面下的事情，自己慢慢想了

橘子candy · 发表于 2012-7-4 21:59:54

你走下限，如果全在合格范围内，当然是没问题，只要是合格的，你就不要声张说是故意这样走的，明白？

航行 · 发表于 2012-7-5 15:50:55

按照中国药典二部附录I E 胶囊剂  【装量差异】检查法规定，平均装量                装量差异限度
                                                                                 0.30g以下                   +-10%
                                                                                 0.30g及0.30g以上       +-7.5%
你的胶囊装量范围是0.5*（1-7.5%）--0.5（1+7.5%），
                        即0.4625-0.5375g

0.49你要是底量填充检查抽查出来你就完了，不抽查那你就捡便宜了你自己衡量

李蜃 · 发表于 2012-7-6 12:25:29

可以的。。。

石头968 · 发表于 2012-7-6 12:37:03

xiong001983 发表于 2012-7-4 12:57
看来你没看明白，我意思是我充填的装量全控制在下线，这样能节约物料，但不知道这样做是不是违规的。

必须100%设定装量限、投料限。
必须控制在允许装量差异之内。
否则肯定是违法的。
你既然告诉我你要这样做，我只能把你这个企业关掉

wang82888 · 发表于 2012-9-28 13:14:05

石头968 发表于 2012-7-6 12:37
必须100%设定装量限、投料限。
必须控制在允许装量差异之内。
否则肯定是违法的。

呵呵，关掉

eqi8759 · 发表于 2012-9-28 13:19:33

正常允许但文件要正规行为不触犯法不然事就可就大了不要太张扬呀！！

宏益腾 · 发表于 2014-4-3 14:04:02

正常允许但文件要正规行为不触犯法不然事就可就大了不要太张扬呀！！

porsche1921 · 发表于 2014-4-3 14:10:01

黑心商人啊！

huangyingan · 发表于 2014-4-3 14:20:03

但是要注意现场测试的时候，要扣除掉胶囊壳在称。

东东 · 发表于 2014-4-3 14:28:54

看样子企业还是处于发展的初级阶段啊！

幻影 · 发表于 2014-4-3 14:29:59

，坚决抵制这种缺斤短两的行为。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-3 14:39:10

你只能说按照0.5g去装
也就是说指令必须是0.5g
装出来的结果应在规定的范围内

hongwei2000 · 发表于 2014-4-3 14:44:59

中国药典凡例第二十五条明确规定
“生产中应按标示量的100%投料”
“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量”
充填这一步工序可以认为是投料
所以你如果填充指令低于0.5g则是违法的
高于0.5g也是要有明确说明的
至于你实际结果那只能是实际装的结果为准
但如果你想每一批实测结果都低于0.5g
那你年度质量回顾还不是明摆在那吗
谁也不是傻子

tsingsea · 发表于 2014-4-3 14:59:13

看来有问题，我很早以前遇到过一个产品填充重量老是偏低，最后都没找到解决措施

[胶囊剂] 求助充填的问题？急急急

欢迎您注册蒲公英

点评

点评