药品的安全性

朝霞小虾米

药品的安全性

　　从广义上说，药品在分装包装过程后，需在出货、储运、上架到使用者的保质期内达到以下要求：保证剂量、化学成分与生物活性等不变，防止误服与调包，同时其过程能可追溯与可说明。这些要求都将促进药用瓶装数粒包装线产生新的技术要点。

　　■药品包装的安全性措施

　　为了体现药品包装的安全性原则，在药用瓶装数粒包装线中与其有关将涉及到三个方面：

　　塑瓶包装形式的科学性设计。如采用加塞纸、塞PE膜、塞棉花等方法，以防震动而产生碎片；如采用加抗氧剂、干燥剂等方法，以防变质、霉变或降低药价；如采用铝箔封口的设计，以达到密封要求。

　　药包材的安全有效性设计。高阻隔性材料的应用，如采用PE、PP、PET等；塑瓶的外形特征设计要有科学性与可生产性，如其外形的几何形状与瓶口的设计；对铝箔的要求，需其有隔断性、粘结剂与瓶口的亲和性。

　　保证生产过程的安全性设计。在整条药用瓶装数粒包装线的运行过程中，通过对设备的各个环节进行切实有效地监测和控制来保证每一瓶药包装过程是安全的，并确保不存在有瑕疵的药品。对于药用瓶装数粒包装线的安全性控制应贯穿在理瓶、空气清洗、塞干燥剂或塞棉花、旋盖、铝箔封口、贴标、打批号装盒等各个环节。

　　■药用瓶装数粒包装线关键点质量检测项：

　　(1)自动理瓶机工序，例瓶检测；

　　(2)数粒机工序，缺粒检测(或放入后置自动称检测)，国内近来已有碎粒检测的突破；

　　(3)塞入机工序，如对塞纸的进行缺纸检测，又如对塞干燥剂的进行漏塞检测与防破包检测，再如对塞棉花的防漏塞检测；

　　(4)旋盖机工序，如无盖、反盖与斜盖检测；

　　(5)铝箔封口机工序，上海恒谊已研发成功了在线气密性检测，将取替国内大都药企依靠实验室抽查的局面；

　　(6)贴标机工序，当前是对漏贴标、漏打码的检测，今后将朝着对斜贴标、打码清晰否的检测方向发展；

　　(7)装盒机工序，漏说明书、漏瓶、烂盒与漏批号检测。

　　这些在线检测措施可使药品包装的安全性大大地提高。目前，中国药机在机械性能上与国外相比，差距已经很小，只是在线检测方面还有很多差距。

石头968

国内设备的在线检测完全可以做得更好
只是因为国内这些供应商的理念问题
我们出口过成百上千套国产设备，都是自己改装后出口
客户需要什么，我们就加什么
其实技术都是很成熟的，买过来装上就行了

胜利者

帖子可以继续完善