无菌制剂空调机组停机挑战

Young-Liu · 发表于 2017-11-27 10:30:34

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最近我们无菌车间在做空调机组的停机挑战，时限是停机8小时，然后开机观察一天内的温湿度是否合格，清洁环境后进行环境检测看是否合格。
我自己认为没有必要开机观察温湿度，应该直接进行环境检测，(环境检测前可以对车间进行清洁)看是否合格。各位老师有什么看法，欢迎指导。

山顶洞人 · 发表于 2017-11-27 11:13:54

清洁后环境检测也毫无意义。这个停机挑战，啊，貌似就不该进行啊。

山顶洞人 · 发表于 2017-11-27 11:15:02

这么高风险的动作，就是挑战成功，基于风险考虑，哪怕有99%的可信度，也无法接受1%的失败可能性。

huangkui · 发表于 2017-11-27 11:59:45

为什么做要做温湿度，这个挑战主要应该是针对空调系统的环境监测，是不是跟自净差不多的意思

Young-Liu · 发表于 2017-11-27 12:21:03

huangkui 发表于 2017-11-27 11:59
为什么做要做温湿度，这个挑战主要应该是针对空调系统的环境监测，是不是跟自净差不多的意思

嗯嗯是的我感觉做环境检测就可以不知道为什么要做温湿度的检测感觉没什么用

Young-Liu · 发表于 2017-11-27 12:23:22

山顶洞人发表于 2017-11-27 11:13
清洁后环境检测也毫无意义。这个停机挑战，啊，貌似就不该进行啊。

这不是为了减少偏差的产生吗？短时间停机应该没什么问题吧。

乾乾君子 · 发表于 2017-11-27 14:16:43

首先能做停机挑战就已经超过了很多公司，给个赞。空调机组涉及洁净室的环境，包括温度湿度、沉降菌、尘埃粒子、浮游菌等。根据停机时间长短确定自净时间长短，以自净、清洁+监测、重新定级等方式处理。个人认为应该进行温湿度监测，因为它是你洁净环境的一部分，就算你的生产工艺对温湿度要求不大，洁净室也有自身的温度要求。况且湿度增大也是微生物滋生的因素之一，对无菌洁净室来说很重要。

Young-Liu · 发表于 2017-11-27 15:23:16

乾乾君子发表于 2017-11-27 14:16
首先能做停机挑战就已经超过了很多公司，给个赞。空调机组涉及洁净室的环境，包括温度湿度、沉降菌、尘埃粒 ...

首先您说的很对，也很有道理。无菌制剂确实对温湿度有要求，可是开机后温湿度肯定会调整到其所要求的范围内，且一直保持合格范围，本来就要保证温湿度在合格范围内，所以感觉还是没有必要检测温湿度。

山顶洞人 · 发表于 2017-11-27 16:14:21

Young-Liu 发表于 2017-11-27 15:23
首先您说的很对，也很有道理。无菌制剂确实对温湿度有要求，可是开机后温湿度肯定会调整到其所要求的范围 ...

非要就技术论证的话，参考夜间值班风机的状况，那么温湿度确实无必要。
但是这个挑战之所以没意义，只因为无菌本身就是概率性的东西。或者并不清楚你打算用这个挑战确认的结果来指导什么？短暂停机和环境恢复，考虑产品放行么？

乾乾君子 · 发表于 2017-11-27 16:44:34

Young-Liu 发表于 2017-11-27 15:23
首先您说的很对，也很有道理。无菌制剂确实对温湿度有要求，可是开机后温湿度肯定会调整到其所要求的范围 ...

有一点需要清楚的是，一些事情明知道就是这样，并不代表不需要做，你不做在文件上就缺少相应的项目，没有支持依据。其实关键的是你做的这些是要形成文件的，不是说自己知道就行了。

Young-Liu · 发表于 2017-11-27 17:13:57

乾乾君子发表于 2017-11-27 16:44
有一点需要清楚的是，一些事情明知道就是这样，并不代表不需要做，你不做在文件上就缺少相应的项目，没有 ...

嗯嗯了解了谢谢您！

隐月 · 发表于 2017-11-28 08:37:35

这么做的目的是什么？最差条件怎么选择？这个停机挑战是否有重现性？EMS系统是干啥的？自净时间是这么做出来的？

阿哥章宝 · 发表于 2017-11-28 19:25:50

很不错，不知道结果怎样？

Young-Liu · 发表于 2017-11-29 08:32:35

隐月发表于 2017-11-28 08:37
这么做的目的是什么？最差条件怎么选择？这个停机挑战是否有重现性？EMS系统是干啥的？自净时间是这么做出 ...

验证小白一枚，不懂所以才会问的嘛，您提出的问题我一个都回答不上来

Young-Liu · 发表于 2017-11-29 08:33:24

阿哥章宝发表于 2017-11-28 19:25
很不错，不知道结果怎样？

验证结果吗？我们好像是做三次，已经做两次了都合格

juxiaohong · 发表于 2017-12-24 23:57:16

之前看到ISPE有一个报告介绍空调系统停电时对洁净室的影响评估，停电时将通往低级别的门全部打开，3小时后进行浮游菌、表面菌的测试及来电后自净2小时后再一次取样测试，且来电后不进行环境清洁和消毒，通过取样结果，发现短暂的停电，厂房的环境并没有破坏，故可以确定停电3小时内不用清洁和消毒。

lisu247 · 发表于 2017-12-25 13:24:50

我理解的停机挑战有2个作用：
1、是在空调短暂停机，恢复正常运作前，这一段时间洁净区内的洁净度是否能够维持正常水平。
如果要是做这一点，只需要在恢复正常运作前，进行一次全面的净化测试确认是否满足要求即可，而温湿度应该视为洁净度要求的一部分，是该区域是否能够用于无菌药品生产的前提条件，并不是挑战的合格标准。
2、是在无菌药品生产期间空调停机，恢复正常运作后，该批是否可以放行的依据。
如果要是做这一点，需要结合培养基模拟灌装一起来做，以模拟灌装样品的合格率来证明。
PS：通常来说，8小时的密闭环境，保证洁净度是有点扯的，即使你有验证结果支持，但是可信度很低，而且停机时间过长，压差无法保证，你的环境还是受到了污染，建议做到3小时就行了。

neal · 发表于 2017-12-29 08:57:34

停机挑战主要是为了在生产过程中如果意外停机怎么办，产品会不会受污染，这个很有必要做的。

[确认&验证] 无菌制剂空调机组停机挑战

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