原料药批的设计

dnhll2008 · 发表于 2017-11-27 10:30:33

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请教各位：原料药采用间歇式生产的方式，如果因总混机的积量小，一个结晶罐生产出原料药需分两次混合，能算为一批产品吗？

山顶洞人 · 发表于 2017-11-27 11:16:37

上面两个，你们是来搞笑的吗？
答案是，不行。

HIDIC · 发表于 2017-11-27 10:33:13

为什么会出现这种非主流现象

zysx01234 · 发表于 2017-11-27 10:37:23

我咋感觉你的混合机是不是应该是干燥机或者双锥啊。

说明你的双锥买小了

原料药一般一批批量在50-200kg之间的比较多，那么选用的双锥体积从500L-1500L之间比较多，考虑到可能需要混批。

2A2MXnrNlF · 发表于 2017-11-27 12:06:40

zysx01234 发表于 2017-11-27 10:37
我咋感觉你的混合机是不是应该是干燥机或者双锥啊。

说明你的双锥买小了

井底蛙、不懂装懂。什么今日之星、哈哈!

枫林之秋 · 发表于 2017-11-27 18:21:57

不能做为一批，可作亚批管理，单独验证、全检、放行。如果做一批需要2次混合

dnhll2008 · 发表于 2017-12-4 20:36:15

谢谢各位的指导！

[质量保证QA] 原料药批的设计