药典收载品种杂质限度的制定

海大富

我们要做一个仿制药，药典已经收载了。药典规定单杂不得过0.5%，但是ich规定单杂为0.1%。
这种情况，我们如何制定杂质限度呢，是否低于0.5%的杂质均不需研究呀？还是与上市药品对比，将上市药品中没有的未知杂质定为0.1%呢？

clq414

记住，药典是60分标准，而目前60分是远远不够的。记住这条就不用纠结了

学习之名

看你这个杂质是否在药典收录的专论里面，如果专论里面有这个杂，那么这个特定杂质限度是0.5%，不用再研究，直接使用。
若该杂质是未在专论里面收录，但是药典有笼统的单杂限度，可以依据这个制定限度。但是，对于未知杂质，仅有限度还不行，还必须依据药典和ICH对杂质进行鉴定，确定是什么东西，然后再综合考虑制定限度。
当然，若杂质无法鉴别出来，还是可以通过和已上市制剂进行对比的，但是要提供你尝试做鉴别的证据。

zysx01234

特定杂质和未知最大单杂的限度是不一样的，特定杂质一般研究的相对充分，而未知单杂是缺少研究数据的，仅作为参考指标。

海大富

学习之名 发表于 2017-11-27 08:50
看你这个杂质是否在药典收录的专论里面，如果专论里面有这个杂，那么这个特定杂质限度是0.5%，不用再研究， ...

谢谢了。问题是如果根据药典的未知单杂制定标准的话，定为0.5%，做验证的时候是做到0.1%还是0.5%呢，要是做到0.5%，检测过程中发现大于0.1%的杂质，得出的结果是否会认定为不准确。

学习之名

海大富 发表于 2017-11-27 09:59
谢谢了。问题是如果根据药典的未知单杂制定标准的话，定为0.5%，做验证的时候是做到0.1%还是0.5%呢，要是 ...

你描述的我不是太明白。
不过首先，先要搞清这个0.5%限度是哪个，报告限/鉴别限/质控限？还是你的药品在药典专论中对任意单杂质量控制标准？“欧洲药典-药用物质”/ICH Q3/“抗生素杂质指南”等法规中的以上三个限度，一般不能作为任意未知单杂的日常控制标准，需要依据杂质研究或和上市制剂比对等来设定。
另外，验证时的限度一般指的药品质量标准中关于该未知杂质的控制标准吧，比如控制是0.5%，日常标准中该未知杂质就要低于这个限度

海大富

学习之名 发表于 2017-11-27 13:26
你描述的我不是太明白。
不过首先，先要搞清这个0.5%限度是哪个，报告限/鉴别限/质控限？还是你的药品在 ...

明白了，非常感谢

果粒橙12

药典规定单杂不得过0.5%，具体在几部？
但是ich规定单杂为0.1%，具体在Q几里面？

小金库

感谢楼主分享