关于清洁验证

blank · 发表于 2017-11-25 11:14:12

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本人简单的理解清洁验证是对清洁SOP的有效性的一种验证，如果一个车间生产A和B，先生产A时，是不是需要对A的清洁SOP进行验证，从而保证B的安全性，生产完B后，肯定又需要生产A，那么是不是需要对B的清洁SOP进行验证，一个车间2个产品需要进行2次清洁验证？如果一个车间有多个产品的话是不是需要做更多的清洁验证？

xqliu · 发表于 2017-11-26 13:31:18

有几个SOP就做几个验证。

阿哥章宝 · 发表于 2017-11-28 19:33:17

不同产品都需要做清洁验证的

whb稻草 · 发表于 2017-11-25 13:00:21

你的清洁sop都相同吗？

hqm973124473 · 发表于 2017-11-25 14:47:37

品种不同就要做清洁验证

兴奋你我 · 发表于 2017-11-25 15:26:00

不需要，只做个最难清洁的就可以啦！

北重楼 · 发表于 2017-11-25 15:40:39

风险评估，选择最差条件进行清洁验证

adliu611 · 发表于 2017-11-25 15:50:24

一般而言都是选择最难清洗的产品作为标准进行验证，首先是经过风险评估，确定是否可以共线生产。

ZL221 · 发表于 2017-11-25 16:12:11

如果你有十个品种呢？

乾乾君子 · 发表于 2017-11-25 18:45:29

你有效性的话是正确的，但是你并没有理解。就像有人说你有10个品种中那么办，所以不是有几个品种做几次，而是要考虑共线品种共线情况和各品种（API）清洁难易程度。请参考ICH、EMA对这方面的相关规定。

枫林之秋 · 发表于 2017-11-26 07:57:41

选择共线评估出的最难清洗的做，如果评估某个产品不能排除对其他产品的影响，要么开发新的清洗方法，要么不共线

xinyang2009 · 发表于 2017-11-26 20:33:25

共线分析，选出最难清洁的产品做清洁验证

麦田.守望 · 发表于 2017-11-29 13:16:17

本帖最后由 roadman 于 2017-11-29 13:24 编辑

相同清洁SOP，挑选最难清洁品种（多标准分析法）进行清洁验证；
不同清洁SOP，分别进行清洁验证。

https://www.ouryao.com/thread-301584-1-1.html

有些公司很搞笑，为了更多的SOP（看起来有文化A），每个品种都有清洁SOP。以后有事做了

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