质量QC

WLrLcXTGVM

想请教，我厂需进一原料药，药典标准中无残留溶剂，可厂家报告单上有，那入厂检验时用不用检验残留溶剂，用不用做方法学

ybonly

残留溶剂的控制在药典凡例里有明确规定，如果合成工艺中用到就需要进行控制，厂家报告单可以进行采用，前提条件是对供应商进行充分的评估，并且定期抽检，建议入厂进行控制，无论是药典的方法还是自己开发的方法都需要确认或验证。

给力宏

参考原厂报告可以的，不过有条件的，最好是检验。如果是原子吸收的话，可以定期送外检。。。毕竟检验应该从严不就松

lanran

厂家的标准依据是什么？企业标准？

hywq29

标准上没有，并不代表可以不做的啊，见药典凡例：“对于生产过程中引入的有机溶剂 ，应在后续的生产环节予以有效去除 。除正文已明确列有“ 残留溶剂 ”检查的品种必须 对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检査外，其他未在“残留溶剂”琐下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶 剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定”
同一种原料不同厂家的工艺可能不一样，用到的溶剂不同，药典不可能全部收录进去的，就在凡例有这个规定。

兴奋你我

看对你产品有影响吗？有就需要做没有就不必检测了。

zedong07071020

药典是法典，但是最低要求。各厂家的工艺不一样，制定残留溶剂应该是工艺中用到了，所以应该按厂家标准进行检验。

卢青

做个溶剂残留很麻烦吗？方法转移也花不了多少时间吧，
然后就是如上所说，对产品的收率质量有无影响