鉴别取样

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关于原辅料的鉴别取样问题，各位是每个包装进行取样鉴别检查？

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在附录原料药第四章物料，第十二条，第十五条，第十六条并不要求对每件进行取样做鉴别，感觉理解存在误区。

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第四章 物料
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。——很多企业会在每件贴一张企业自制的物料标签。
第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。
第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。——这里的鉴别指样品质量检验项目需包括鉴别项，并不是对每件取样做鉴别检查。
第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。——免检物料，除了核对供方报告单合格外，还需对物料的容器、标签和批号等进行目检确认。
第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。
第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使用前应当进行适当清洁。
第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。

综上看，企业要有供应商管理系统，对进货物料进行严格验收并给予标识和可追溯性管理措施，目检和取样检验同样都很重要。

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GMP【第一百一十条】应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
是否要求企业通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施，以确保无误。

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GMP（2010版）第110条“应当制定相应的操作程序，采取核对或检验等适当的措施，确认每一个包装内的原辅料正确无误”。与取样无关，这里目的是为了确认每一包装的物料的正确无误问题，对于无菌制剂尤为重要，企业可采取不打开包装的红外扫描法或打开包装取样鉴定法，不可混合后测试，混合后测试达不到确认无误的目的。企业可通过事先对供应商的审计来对其进行风险分析，如供应商是生产商，且并无类似性状的物料，企业可不必每一包装取样（对此应有风险评估报告），如供应商是分装商，企业必须确认每一包装不会混淆，但应注意无菌制剂的物料不可因此造成污染。 取样请按取样办法进行。

ybonly

EU GMP附录中，规定用于注射剂生产的起始物料需要件件鉴别。

兴奋你我

每包鉴别，还不如全检，目的为了省事，结果费事图啥？

夜风良辰

取样应具有代表性，相当于把一整批物料像微缩景观一样，微缩成你手中的那几百克（每个公司每个东西检验量规定不一样），记得药典里有取样方法的，比如四分法取药材，有的辅料这种要检验微生物的话，就是随机抽取呗，抽取该批次物料的平均分布点，具体件数要开根号