关于原料药洁净区级别的问题

ronger · 发表于 2017-11-22 20:24:28

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原料药洁净区一般都定在C级还是D级？如果要从C级降到D级需要考虑那些问题？

枫林之秋 · 发表于 2017-11-22 20:50:57

我认为主要考虑C降到D的可行性，不同操作对级别的要求不同，如果原来的操作要求C级,则不能降到D级，其他没什么需要考虑的

孙艳红 · 发表于 2017-11-22 23:04:33

原料药无菌还是非无菌？无菌原料药用于液体制剂还是固体制剂？你的级别应与你的生产工艺要求相一致

lhdfe · 发表于 2017-11-23 08:05:46

原料药的生产环境要与工艺要求一致，还要考虑客户对你的要求

zysx01234 · 发表于 2017-11-23 09:12:25

最基本的是D级，无菌要求的则洁净度级别提高。

wanglei831203 · 发表于 2017-11-24 22:45:03

二楼正解。洁净级别主要取决于原料药的用途，非无菌的一般D级即可。用于注射剂的D级也可，不过对应原料药要检测内毒素（主要是用水问题，和洁净级别关系应该不大）

[确认&验证] 关于原料药洁净区级别的问题