产品放行困惑

我不是一只随便 · 发表于 2017-11-23 12:58:54

gf00000520 发表于 2017-11-23 08:46
现在整改措施出来了吗，期待你的回答

你问的是水点不合格的措施吗？已经调查结束了，对使用点进行改造

zhang670828 · 发表于 2017-11-23 15:05:55

谢谢分享，正需要，下载学习

呼呼_802 · 发表于 2017-11-24 10:30:03

抽样的代表性问题决定了你不能直接放行该批产品，需要根据产品的性质决定后面的决定，可以更多的取样检测可能影响的项目帮助决定该批产品是否可以放行

lyyilong · 发表于 2017-11-24 14:53:44

注射用水定期监测时发现一个点超法定标准并不能代表其他点的水不合格。原因需查清再说。

桐桐妈 · 发表于 2017-11-27 11:29:15

原液的质量标准仅针对产品建立，并没有针对物料（包括水）。所以产品放行包括了物料、中间产品和成品全部合格，且生产过程偏差和变更全部处理完毕。

八月莫莫 · 发表于 2017-11-28 17:20:09

看你的表述，证明已经决定报废产品时，已经确认分配系统存在设计缺陷，导致注射用水存在风险；知道这个对称信息时，当然产品抽检合格，不能代表全部产品合格。你的检测是抽样，患者是100%检测你的产品

yc20160802 · 发表于 2017-11-28 17:48:29

gmp的核心精神是制造过程正常，过程决定质量。假设，注射用水有人头投毒，过程不正常了，但是根据药典标准的检验结果很可能正常。因为药典的标准是建立在正常生产过程之上的。

safsaf · 发表于 2020-2-10 21:29:10

我不是一只随便发表于 2017-11-23 12:58
你问的是水点不合格的措施吗？已经调查结束了，对使用点进行改造

使用点的问题是什么？使用点如何改造？

请叫我秃顶小老 · 发表于 2020-5-6 08:59:18

学习借鉴

sunday · 发表于 2020-5-6 14:14:10

过程没控制好，隐患埋得越多，风险就越大，抽检不代表全部，出厂检验合格只能说你抽检到的样品合格，没抽到的仍然存在这个风险，风险累积到某个程度就会爆发成危机。好比一个三无企业生产的食品，市场检验是合格，但他连生产许可证都没有，你说这产品你敢用吗？
你这个想法做QA ，怎样去监控生产现场。

周铸 · 发表于 2020-5-8 08:59:26

多多学习一下各位高见！

寒霜 · 发表于 2020-5-8 09:18:18

不能通过结果来倒推过程，质量的保证是全过程控制，是通过过程来证明结果。

南楼里的光 · 发表于 2020-5-12 11:36:03

部分抽样。。。。。

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