产品放行困惑

我不是一只随便

QA小白请教各位前辈，望答疑解惑，谢谢！
有个逻辑问题一直想不通，注射用水定期监测时发现一个点超法定标准，偏差处理后原液报废。可是原液检测是符合质量标准的，产品都符合质量标准了，为什么不能放行。在GMP发展的第一阶段是产品是检测出来了，到第二阶段产品质量来源于过程控制，过程控制不就是为了更好地确保产品质量嘛，可是为什么在放行的时候过程控制是否合规却成了重点，我产品都符合质量标准却不重要了？

套路

因为抽样具有局限性


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JL052

原液检测虽符合质量标准的，但原液的采样是随机抽样/或部分抽样的，不能百分百确保整批次的合格，可能不合格的部分未被采样到呢

feignte

那你看资料讲为什么第一阶段(仅QC)容易出问题.

huangyingan

小白。。。。。

snowheavyfly

你的样品是否具有代表性

弈罔

首先是你必须保证公用系统是合格的，才能生产出合格的产品。原液抽样的局限性，你不能代表整批次合格。

herman

建议去看看药典凡例 总则 第六条

秒杀小鼠哥

抽样不具代表性

欧雪梅

取样具有局限性

我不是一只随便

JL052 发表于 2017-11-21 15:29
原液检测虽符合质量标准的，但原液的采样是随机抽样/或部分抽样的，不能百分百确保整批次的合格，可能不合 ...

谢谢，谢谢

clq414

多多学习一下各位高见！

lanzhujingling

JL052 发表于 2017-11-21 15:29
原液检测虽符合质量标准的，但原液的采样是随机抽样/或部分抽样的，不能百分百确保整批次的合格，可能不合 ...

注射用水的内毒素或是微生物限度不合格呢？也要报废掉已经投产的原液吗

我不是一只随便

herman 发表于 2017-11-21 16:26
建议去看看药典凡例 总则 第六条

谢谢，学习啦

JL052

lanzhujingling 发表于 2017-11-21 21:12
注射用水的内毒素或是微生物限度不合格呢？也要报废掉已经投产的原液吗

这个具体要参见各个法规的解释与接受标准
还有自己的一个风险评估
没有标准答案吧

阿炳1987

风险控制

lanzhujingling

JL052 发表于 2017-11-22 11:31
这个具体要参见各个法规的解释与接受标准
还有自己的一个风险评估
没有标准答案吧

谢谢您的回复

精业济群

买关键物料的时候，不仅物料合格、生产的成品合格，还要供应商质量管理体系符合要求，才买它的物料。

莫云天

抽检合格不代表批合格

gf00000520

现在整改措施出来了吗，期待你的回答