药品有效期

longstory · 发表于 2017-11-21 09:39:53

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求助两个问题：1.药品申报临床时，稳定性试验的期限？如加速6个月，长期6个月？还是加速6个月，长期12个月？还是其他？2.关于药品有效期，国家有规定吗？比如最短不得少于多少？多谢指教！

zysx01234 · 发表于 2017-11-21 09:45:09

加速6长期12，这是至少的

zysx01234 · 发表于 2017-11-21 09:46:28

根据加速6个数据推测有效期，成品药一般要求至少2年，部分原料药有1年的。

Drogba19880808 · 发表于 2017-11-21 09:47:17

总局根据药品品种不同有专门的注册分类及申报资料要求。你可以看下那个嘛

zysx01234 · 发表于 2017-11-21 09:47:42

加速6个月都合格的，则可以暂定2年有效期，尽管长期只完成了12个月。

诺叶知秋 · 发表于 2017-11-21 09:51:01

加速试验必须完成长期稳定性12个月以上有效期应该报暂定18个月吧等稳定性试验完成在重新补充申请

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-21 10:02:00

按稳定性考察指导，加速试验6个月，制剂长期12个月，仿制药长期6个月

dcpchzc · 发表于 2017-11-21 13:58:23

加速6个月，长期12个月。如果加速和长期没有完成，可和审评老师协商，先报材料，后续继续完成加速和稳定性试验提交给审评老师。

四叶花 · 发表于 2017-11-21 15:12:08

zysx01234 发表于 2017-11-21 09:46
根据加速6个数据推测有效期，成品药一般要求至少2年，部分原料药有1年的。

加一句，同时参考上市品有效期

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-22 08:41:48

jasonzhang6688 发表于 2017-11-21 10:02
按稳定性考察指导，加速试验6个月，制剂长期12个月，仿制药长期6个月

CDE2015年分布的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》

yaj2233 · 发表于 2017-11-22 15:37:51

中药制剂的呢？参照哪个指导原则，求大神指教

dcpchzc · 发表于 2017-11-23 11:21:56

dcpchzc 发表于 2017-11-21 13:58
加速6个月，长期12个月。如果加速和长期没有完成，可和审评老师协商，先报材料，后续继续完成加速和稳定性 ...

是的

[申报注册] 药品有效期