需求追溯矩阵和DQ各自的意义

jinpt · 发表于 2017-11-16 16:08:42

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DQ（设计确认）即以设计文件核对URS，旨在证明系统的设计符合用户需求；需求追溯矩阵从风险评估、设计以至后面的PQ活动（概念提出、项目实施阶段）的活动来追溯每一项用户需求；
那么问题来了：
1，需求追溯矩阵是个过时的东西吗？
2，两者是否存在重复的内容？
3，各自的意义？
求指导呀！

小米0 · 发表于 2017-11-16 19:59:05

需求追溯矩阵是针对URS条目在各确认活动中的分阶段落实，设计确认仅针对URS在设计阶段的落实，计划和实现是两个阶段，存在各种不可控因素。
谨以脉动灭菌柜URS019提出需要设备满载情况下温度分部达到±1℃为例：
在设计确认阶段，供应商会通过灭菌柜腔体的密封性、阀门的密封性、PLC与部件的联动等方面来响应该指标；
在安装确认阶段，比如需要用户确认I/O测试（一般在FAT阶段会要求全项测试，否则就是FAT审核不足），以证明供应商的PLC与部件的联动要求一致；
在运行确认阶段，比如需要用户确认腔体的保压能力、公用介质的供应能力等；
在性能确认阶段，比如需要用户就空载及织物、器械和液体分别满载情况下测试温差情况（因URS未明确空满的差异，因此需要做全项测试），得到最终数据均符合要求才能证明URS019达成。
希望回答有益于楼主对追溯性矩阵的了解。

jinpt · 发表于 2017-11-16 20:41:07

小米0 发表于 2017-11-16 19:59
需求追溯矩阵是针对URS条目在各确认活动中的分阶段落实，设计确认仅针对URS在设计阶段的落实，计划和实现是 ...

谢谢，很详细的回答
这么看来需求追溯矩阵一定程度上保证了验证活动的质量，DQ仅仅是文件上的确认，如果没有需求追溯矩阵，很难直观看出URS与IOPQ之间的关系，用户的关注点可能在DQ之后的验证活动发生遗漏，这便是需求追溯矩阵存在的意义。

小米0 · 发表于 2017-11-16 20:49:34

DQ不仅仅是文件确认，而是沟通和需求落实在设备制造前的纸面证据。

★蔚蓝的天空 · 发表于 2021-11-29 11:50:27

讲解的非常详细！

青云skylor · 发表于 2021-12-9 16:05:36

没有重复，需求追溯矩阵就是一张网，URS是总的把手

siauhf · 发表于 2022-5-25 16:44:36

谢谢，很详细的回答
这么看来需求追溯矩阵一定程度上保证了验证活动的质量，DQ仅仅是文件上的确认，如果没有需求追溯矩阵，很难直观看出URS与IOPQ之间的关系，用户的关注点可能在DQ之后的验证活动发生遗漏，这便是需求追溯矩阵存在的意义。

按照验证流程来的话，所有需求应该逐项验证确认，矩阵就是汇总信息展示吧

a895jian · 发表于 2023-2-24 09:31:54

RTM谁写啊？供应商还是验证部还是urs编写人写？

周琼 · 发表于 2023-7-12 11:08:25

a895jian 发表于 2023-2-24 09:31
RTM谁写啊？供应商还是验证部还是urs编写人写？

个人理解是供应商编写，然后经过生产、验证、质量等审核

a895jian · 发表于 2024-1-3 13:02:11

周琼发表于 2023-7-12 11:08
个人理解是供应商编写，然后经过生产、验证、质量等审核

奥。我都换了一家公司了。。。

陈健123 · 发表于 2024-1-22 10:39:13

问题很赞，学习中

[生产信息化] 需求追溯矩阵和DQ各自的意义

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